Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность однопортовой роботизированной резекции подкожной железы у мужчин

19 января 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное одноцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности однопортовой робот-ассистированной резекции подкожной железы у мужчин

Новая технология роботизированной хирургической системы, как новая технология, показала определенные перспективы применения в хирургии молочной железы. Однако новая технология роботизированной хирургической системы в Китае при лечении гинекомастии все еще находится на стадии исследования и требует дальнейшего совершенствования. Это проспективное одноцентровое однорукавное клиническое исследование было проведено с использованием однопортового робота для оценки эффективности и безопасности подкожной резекции железы при лечении гинекомастии.

Обзор исследования

Подробное описание

Новая технология роботизированной хирургической системы, как развивающаяся технология, показала определенные перспективы применения в хирургии молочной железы. Однако новая технология роботизированной хирургической системы в Китае при лечении гинекомастии всё ещё находится на стадии исследования и требует дальнейшего совершенствования. Это проспективное одноцентровое однорукавное клиническое исследование было проведено для использования однопортового робота и оценки эффективности и безопасности подкожной резекции железы при лечении гинекомастии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Ding, Professor
  • Номер телефона: 13951731373
  • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Предоперационное ультразвуковое исследование молочных желез указывает на развитие мужской груди, и симптомы увеличения груди сохраняются более 1 года;
  3. Первичное развитие мужской груди, не поддающееся медикаментозному лечению, или пациенты, отказывающиеся от медикаментозного лечения;
  4. Согласно хирургическим показаниям при гинекомастии, со ссылкой на «Экспертное консенсусное заключение по клинической диагностике и лечению гинекомастии в Китае 2023 года», степень развития мужской груди по классификации Симона IIb или выше;
  5. Из-за социального давления или тяжелой психологической нагрузки, вызванной такими симптомами, как боль в груди, у пациентов с сильным желанием операции может возникнуть психологическая нагрузка из-за заболевания и они активно требуют хирургического вмешательства;
  6. Лица без серьезных сопутствующих заболеваний;
  7. Подозрение на злокачественное перерождение;
  8. Отсутствие других серьезных фоновых заболеваний в прошлом;
  9. Хирургическая процедура включает использование однопортового робота (внутрибрюшинная эндоскопическая однопортовая хирургическая система SP1000) для подкожной резекции железистой ткани молочной железы;
  10. Участники способны понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, обладают хорошей приверженностью и сотрудничают с последующим наблюдением;
  11. Отсутствие затруднений при глотании; отсутствие нарушений движений в плечевом суставе;
  12. Полные клинические данные.

Критерии исключения:

  1. Возраст <16 лет, все еще в периоде полового созревания, или продолжительность заболевания ≤ 1 год;
  2. Простое ожирение, при ультразвуковом исследовании молочных желез не обнаружено явной железистой ткани;
  3. Пациенты мужского пола с нарушениями развития груди, вторичными по отношению к другим заболеваниям;
  4. Пациенты с противопоказаниями к операции под общей анестезией, такими как нарушения свертываемости крови и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, которые не могут перенести операцию;
  5. Клинические данные в основном неполные;
  6. Другие хирургические методы;
  7. Лица с историей операций на молочной железе или опухолей молочной железы в прошлом;
  8. Серьезные заболевания, не являющиеся злокачественными опухолями, такие как синдром врожденной гипоплазии яичек, цирроз печени, первичный гипогонадизм и гипертиреоз, которые могут повлиять на приверженность пациента лечению или поставить пациента в опасное состояние;
  9. Деменция, умственная отсталость или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию форм информированного согласия;
  10. Отсутствие доверия к результатам операции и слабое желание операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с однопортовой роботизированной ассистированной резекцией подкожной железы
однопортовая робот-ассистированная резекция подкожной железы при лечении гинекомастии
Однопортовая робот-ассистированная резекция подкожной железы у мужчин при лечении гинекомастии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость пациента и врача
Временное ограничение: 2 года
Используйте опросник оценки состояния здоровья (SF-36) для оценки общего состояния пациентов.
2 года
Психологическое состояние пациента с использованием Шкалы самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 2 года
Используйте Шкалу самооценки тревоги (SAS) для оценки психологического состояния пациентов.
2 года
Психологический статус пациента
Временное ограничение: 2 года
Используйте Шкалу самооценки депрессии (SDS) для оценки психологического состояния пациентов.
2 года
Сенсорное восприятие пациента
Временное ограничение: 2 года
Использование монофиламента Семмеса-Вайнштейна (S-W) для выявления послеоперационного восстановления чувствительности у пациентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться