- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353411
Posoudit účinnost a bezpečnost jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů
19. ledna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů
Nová technologie robotického chirurgického systému jakožto nově vznikající technologie prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu.
Nicméně, nová technologie robotického chirurgického systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje další zdokonalení.
Tato prospektivní, jednocentrová, jednostranná klinická studie byla provedena za účelem použití jednoportového robota a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.
Nicméně, nová technologie robotického chirurgického systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje další zdokonalení.
Tato prospektivní, jednocentrová, jednostranná klinická studie byla provedena za účelem použití jednoportového robota a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nová technologie robotického operačního systému, jakožto nově vznikající technologie, prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu.
Nicméně, nová technologie robotického operačního systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje být dále zdokonalena.
Tato prospektivní, jednocentrová, jednozvětrová klinická studie byla provedena za účelem použití robotického systému s jedním portem a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Ding, Professor
- Telefonní číslo: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18–75 let;
- Předoperační ultrazvuk prsu indikuje rozvoj mužského prsu a příznaky zvětšení prsu přetrvávají déle než 1 rok;
- Primární rozvoj mužského prsu, který nereagoval na léčbu léky, nebo ti, kteří léčbu léky odmítají;
- Podle chirurgických indikací gynekomastie odkazujte na „2023 Expertní konsenzus o klinické diagnostice a léčbě gynekomastie v Číně“ Simonovo hodnocení rozvoje mužského prsu IIb nebo vyšší;
- Z důvodu sociálního tlaku nebo závažného psychického zatížení způsobeného příznaky jako bolest prsu, ti, kteří mají silnou touhu po operaci, mohou zažít psychické zatížení způsobené nemocí a aktivně požadují operaci;
- Jedinci bez závažných doprovodných onemocnění;
- Podezření na maligní transformaci;
- Žádná jiná závažná základní onemocnění v minulosti;
- Chirurgický zákrok zahrnuje jednoduchý robotický otvor (intraperitoneální endoskopický jednoduchý otvorový chirurgický systém SP1000) pro subkutánní resekci žlázy prsu;
- Účastníci jsou schopni porozumět výzkumnému procesu, dobrovolně se připojit ke studii, podepsat informované souhlasné formuláře, mají dobrou compliance a spolupracují s následným sledováním;
- Žádné potíže s polykáním; Žádné poruchy pohybu ramenního kloubu;
- Kompletní klinická data.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <16 let, stále v pubertě, nebo délka trvání onemocnění ≤ 1 rok;
- Jednoduchá obezita, ultrazvukové vyšetření prsu nenašlo zjevnou žlázovou tkáň;
- Pacienti mužského pohlaví s poruchami vývoje prsu sekundárními k jiným onemocněním;
- Pacienti s kontraindikacemi pro chirurgii v celkové anestezii, jako jsou poruchy srážlivosti a závažná kardiovaskulární onemocnění, kteří nemohou tolerovat operaci;
- Klinická data jsou v podstatě neúplná;
- Jiné chirurgické metody;
- Jedinci s anamnézou chirurgie prsu nebo nádorů prsu v minulosti;
- Závažná onemocnění nenádorového původu, jako je syndrom vrozené hypoplazie varlat, cirhóza, primární hypogonadismus a hypertyreóza, ovlivní pacientovu compliance nebo pacienta uvedou do nebezpečného stavu;
- Demence, mentální postižení nebo jakékoli duševní onemocnění, které brání porozumění informovaným souhlasným formulářům;
- Nedůvěra v výsledky chirurgie a slabá touha po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s jednoportovou roboticky asistovanou resekcí podkožní žlázy
jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy v léčbě gynekomastie
|
Jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy u mužů při léčbě gynekomastie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta a lékaře
Časové okno: 2 roky
|
Použijte dotazník o zdravotním stavu (SF-36) k posouzení celkového stavu pacientů.
|
2 roky
|
|
Psychický stav pacienta pomocí Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: 2 roky
|
Použijte Škálu sebehodnocení úzkosti (SAS) k posouzení psychického stavu pacientů.
|
2 roky
|
|
Psychický stav pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Použijte Self Rating Depression Scale (SDS) k posouzení psychického stavu pacientů.
|
2 roky
|
|
Pacientův smyslový
Časové okno: 2 roky
|
Použití monofilamentu Semmes Weinstein (S-W) k detekci pooperační senzorické obnovy u pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .