Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů

Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoportové roboticky asistované resekce podkožní žlázy u mužů

Nová technologie robotického chirurgického systému jakožto nově vznikající technologie prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu.
Nicméně, nová technologie robotického chirurgického systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje další zdokonalení.
Tato prospektivní, jednocentrová, jednostranná klinická studie byla provedena za účelem použití jednoportového robota a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Nová technologie robotického operačního systému, jakožto nově vznikající technologie, prokázala určité aplikační perspektivy v chirurgii prsu. Nicméně, nová technologie robotického operačního systému v Číně při léčbě gynekomastie je stále ve fázi průzkumu a potřebuje být dále zdokonalena. Tato prospektivní, jednocentrová, jednozvětrová klinická studie byla provedena za účelem použití robotického systému s jedním portem a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní resekce žlázy při léčbě gynekomastie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského pohlaví ve věku 18–75 let;
  2. Předoperační ultrazvuk prsu indikuje rozvoj mužského prsu a příznaky zvětšení prsu přetrvávají déle než 1 rok;
  3. Primární rozvoj mužského prsu, který nereagoval na léčbu léky, nebo ti, kteří léčbu léky odmítají;
  4. Podle chirurgických indikací gynekomastie odkazujte na „2023 Expertní konsenzus o klinické diagnostice a léčbě gynekomastie v Číně“ Simonovo hodnocení rozvoje mužského prsu IIb nebo vyšší;
  5. Z důvodu sociálního tlaku nebo závažného psychického zatížení způsobeného příznaky jako bolest prsu, ti, kteří mají silnou touhu po operaci, mohou zažít psychické zatížení způsobené nemocí a aktivně požadují operaci;
  6. Jedinci bez závažných doprovodných onemocnění;
  7. Podezření na maligní transformaci;
  8. Žádná jiná závažná základní onemocnění v minulosti;
  9. Chirurgický zákrok zahrnuje jednoduchý robotický otvor (intraperitoneální endoskopický jednoduchý otvorový chirurgický systém SP1000) pro subkutánní resekci žlázy prsu;
  10. Účastníci jsou schopni porozumět výzkumnému procesu, dobrovolně se připojit ke studii, podepsat informované souhlasné formuláře, mají dobrou compliance a spolupracují s následným sledováním;
  11. Žádné potíže s polykáním; Žádné poruchy pohybu ramenního kloubu;
  12. Kompletní klinická data.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <16 let, stále v pubertě, nebo délka trvání onemocnění ≤ 1 rok;
  2. Jednoduchá obezita, ultrazvukové vyšetření prsu nenašlo zjevnou žlázovou tkáň;
  3. Pacienti mužského pohlaví s poruchami vývoje prsu sekundárními k jiným onemocněním;
  4. Pacienti s kontraindikacemi pro chirurgii v celkové anestezii, jako jsou poruchy srážlivosti a závažná kardiovaskulární onemocnění, kteří nemohou tolerovat operaci;
  5. Klinická data jsou v podstatě neúplná;
  6. Jiné chirurgické metody;
  7. Jedinci s anamnézou chirurgie prsu nebo nádorů prsu v minulosti;
  8. Závažná onemocnění nenádorového původu, jako je syndrom vrozené hypoplazie varlat, cirhóza, primární hypogonadismus a hypertyreóza, ovlivní pacientovu compliance nebo pacienta uvedou do nebezpečného stavu;
  9. Demence, mentální postižení nebo jakékoli duševní onemocnění, které brání porozumění informovaným souhlasným formulářům;
  10. Nedůvěra v výsledky chirurgie a slabá touha po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s jednoportovou roboticky asistovanou resekcí podkožní žlázy
jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy v léčbě gynekomastie
Jednoportová roboticky asistovaná resekce podkožní žlázy u mužů při léčbě gynekomastie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta a lékaře
Časové okno: 2 roky
Použijte dotazník o zdravotním stavu (SF-36) k posouzení celkového stavu pacientů.
2 roky
Psychický stav pacienta pomocí Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: 2 roky
Použijte Škálu sebehodnocení úzkosti (SAS) k posouzení psychického stavu pacientů.
2 roky
Psychický stav pacienta
Časové okno: 2 roky
Použijte Self Rating Depression Scale (SDS) k posouzení psychického stavu pacientů.
2 roky
Pacientův smyslový
Časové okno: 2 roky
Použití monofilamentu Semmes Weinstein (S-W) k detekci pooperační senzorické obnovy u pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit