- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353411
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednostopniowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jedno-portowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn
Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako technologia rozwijająca się, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi.
Jednakże nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii nadal znajduje się na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego udoskonalenia.
To prospektywne, jednocentrowe, jedno-ramienne badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa wycięcia podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako rozwijająca się technologia, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi.
Jednak nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii jest nadal na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego doskonalenia.
To prospektywne, jednocentrowe, jedno ramię badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej resekcji gruczołu w leczeniu ginekomastii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Ding, Professor
- Numer telefonu: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18-75 lat;
- Przedoperacyjne badanie USG piersi wskazuje na rozwój piersi u mężczyzny, a objawy powiększenia piersi utrzymują się dłużej niż 1 rok;
- Pierwotny rozwój piersi u mężczyzny, który nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub osoby odmawiające leczenia farmakologicznego;
- Zgodnie z wskazaniami do operacji ginekomastii, odnosząc się do „Konsensusu ekspertów z 2023 roku dotyczącego klinicznej diagnostyki i leczenia ginekomastii w Chinach”, klasyfikacja Simona rozwoju piersi u mężczyzny IIb lub wyższa;
- Ze względu na presję społeczną lub ciężkie obciążenie psychiczne spowodowane objawami takimi jak ból piersi, osoby z silnym pragnieniem operacji mogą doświadczać obciążenia psychicznego spowodowanego chorobą i aktywnie domagać się operacji;
- Osoby bez poważnych chorób towarzyszących;
- Podejrzenie transformacji złośliwej;
- Brak innych poważnych chorób podstawowych w przeszłości;
- Procedura chirurgiczna obejmuje pojedynczy otwór robota (śródbrzuszny endoskopowy system chirurgii pojedynczego otworu SP1000) do podskórnej resekcji gruczołu piersiowego;
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć proces badawczy, dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularze świadomej zgody, mają dobrą współpracę i współdziałają w obserwacji;
- Brak trudności z połykaniem; Brak zaburzeń ruchomości stawu barkowego;
- Kompletne dane kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <16 lat, nadal w okresie dojrzewania lub czas trwania choroby ≤ 1 rok;
- Prosta otyłość, brak wyraźnej tkanki gruczołowej w badaniu USG piersi;
- Pacjenci płci męskiej z zaburzeniami rozwoju piersi wtórnymi do innych chorób;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji w znieczuleniu ogólnym, takimi jak zaburzenia krzepnięcia i ciężka choroba sercowo-naczyniowa, którzy nie mogą tolerować operacji;
- Dane kliniczne są w zasadzie niekompletne;
- Inne metody chirurgiczne;
- Osoby z historią operacji piersi lub guzów piersi w przeszłości;
- Poważne choroby niezłośliwe, takie jak zespół wrodzonej hipoplazji jąder, marskość wątroby, pierwotna hipogonadyzm i nadczynność tarczycy, które wpłyną na współpracę pacjenta lub postawią go w niebezpiecznym stanie;
- Otępienie, niepełnosprawność intelektualna lub jakakolwiek choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie formularzy świadomej zgody;
- Brak zaufania do wyników operacji i słabe pragnienie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z pojedynczym portem robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego
jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii
|
Jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu u mężczyzn w leczeniu ginekomastii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyj kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36) do oceny ogólnego stanu pacjentów.
|
2 lata
|
|
Stan psychologiczny pacjenta przy użyciu Skali Lęku do Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyj Skali Samooceny Lęku (SAS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
|
2 lata
|
|
Stan psychiczny pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyj Skali Depresji Samooceny (SDS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
|
2 lata
|
|
Czuciowy pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie monofilamentu Semmesa Weinsteina (S-W) do wykrywania pooperacyjnego powrotu czucia u pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .