Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednostopniowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jedno-portowej robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego u mężczyzn

Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako technologia rozwijająca się, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi. Jednakże nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii nadal znajduje się na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego udoskonalenia. To prospektywne, jednocentrowe, jedno-ramienne badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa wycięcia podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowa technologia systemu chirurgii robotycznej, jako rozwijająca się technologia, wykazała pewne perspektywy zastosowania w chirurgii piersi. Jednak nowa technologia systemu chirurgii robotycznej w Chinach w leczeniu ginekomastii jest nadal na etapie eksploracyjnym i wymaga dalszego doskonalenia. To prospektywne, jednocentrowe, jedno ramię badanie kliniczne przeprowadzono w celu wykorzystania robota jednoportowego i oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej resekcji gruczołu w leczeniu ginekomastii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18-75 lat;
  2. Przedoperacyjne badanie USG piersi wskazuje na rozwój piersi u mężczyzny, a objawy powiększenia piersi utrzymują się dłużej niż 1 rok;
  3. Pierwotny rozwój piersi u mężczyzny, który nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub osoby odmawiające leczenia farmakologicznego;
  4. Zgodnie z wskazaniami do operacji ginekomastii, odnosząc się do „Konsensusu ekspertów z 2023 roku dotyczącego klinicznej diagnostyki i leczenia ginekomastii w Chinach”, klasyfikacja Simona rozwoju piersi u mężczyzny IIb lub wyższa;
  5. Ze względu na presję społeczną lub ciężkie obciążenie psychiczne spowodowane objawami takimi jak ból piersi, osoby z silnym pragnieniem operacji mogą doświadczać obciążenia psychicznego spowodowanego chorobą i aktywnie domagać się operacji;
  6. Osoby bez poważnych chorób towarzyszących;
  7. Podejrzenie transformacji złośliwej;
  8. Brak innych poważnych chorób podstawowych w przeszłości;
  9. Procedura chirurgiczna obejmuje pojedynczy otwór robota (śródbrzuszny endoskopowy system chirurgii pojedynczego otworu SP1000) do podskórnej resekcji gruczołu piersiowego;
  10. Uczestnicy są w stanie zrozumieć proces badawczy, dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularze świadomej zgody, mają dobrą współpracę i współdziałają w obserwacji;
  11. Brak trudności z połykaniem; Brak zaburzeń ruchomości stawu barkowego;
  12. Kompletne dane kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <16 lat, nadal w okresie dojrzewania lub czas trwania choroby ≤ 1 rok;
  2. Prosta otyłość, brak wyraźnej tkanki gruczołowej w badaniu USG piersi;
  3. Pacjenci płci męskiej z zaburzeniami rozwoju piersi wtórnymi do innych chorób;
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji w znieczuleniu ogólnym, takimi jak zaburzenia krzepnięcia i ciężka choroba sercowo-naczyniowa, którzy nie mogą tolerować operacji;
  5. Dane kliniczne są w zasadzie niekompletne;
  6. Inne metody chirurgiczne;
  7. Osoby z historią operacji piersi lub guzów piersi w przeszłości;
  8. Poważne choroby niezłośliwe, takie jak zespół wrodzonej hipoplazji jąder, marskość wątroby, pierwotna hipogonadyzm i nadczynność tarczycy, które wpłyną na współpracę pacjenta lub postawią go w niebezpiecznym stanie;
  9. Otępienie, niepełnosprawność intelektualna lub jakakolwiek choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie formularzy świadomej zgody;
  10. Brak zaufania do wyników operacji i słabe pragnienie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z pojedynczym portem robotycznie wspomaganej resekcji gruczołu podskórnego
jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu w leczeniu ginekomastii
Jednoportowa robotycznie wspomagana resekcja podskórnego gruczołu u mężczyzn w leczeniu ginekomastii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36) do oceny ogólnego stanu pacjentów.
2 lata
Stan psychologiczny pacjenta przy użyciu Skali Lęku do Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj Skali Samooceny Lęku (SAS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
2 lata
Stan psychiczny pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj Skali Depresji Samooceny (SDS) do oceny stanu psychicznego pacjentów.
2 lata
Czuciowy pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie monofilamentu Semmesa Weinsteina (S-W) do wykrywania pooperacyjnego powrotu czucia u pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj