ラクナ梗塞患者コホートにおける認知機能低下の進行に対するポリフェノール豊富なアッケシソウ抽出物の有効性を評価するための多施設ランダム化臨床試験（標準的な臨床診療との比較）（SALACUNAR） (SALACUNAR)
ラクナ梗塞患者コホートにおける認知機能低下の進行に対するポリフェノール豊富なサリコルニア抽出物の有効性を評価する多施設無作為化臨床試験：標準的臨床実践との比較
SALACUNAR（LACI-2-ポリフェノール）は、ポリフェノール豊富なサプリメントが細小血管神経疾患に及ぼす効果を評価する多施設共同ランダム化比較試験（RCT）です。 具体的には、試験対象となる化合物はサリコルニアエキスとビタミンB群を基にした食品サプリメント（B-サリコルニア）であり、過去の研究では良好な安全性プロファイルと、ラクナ梗塞患者におけるホモシステインレベルの低下および認知機能評価（MOCA）の改善における一貫した効果が実証されています。 これらのエンドポイントに基づいてサンプルサイズが計算されました。 治療群の群内変動（シグマ）を6.07とし、アルファリスクを0.05と仮定すると、各群150名のサンプルで、MOCAスケールにおいて少なくとも2ポイントの平均値差に対する両側検定において、1-ベータの統計的検出力が0.8以上達成されます。
過去1年以内に診断され、通常の臨床診療の一環として実施されたMRIで確認されたラクナ梗塞患者300名が対象となります。
PROBEデザインに従い、6ヶ月間、食品サプリメントB-サリコルニアを500mg/24時間投与します（または対照群は通常の臨床診療に従って管理されます）。
治療前後に通常の血液検査（脂質やホモシステインなどの通常の血管パラメータを含む）を実施し、神経心理学的評価および歩行スケールのベースライン評価と6ヶ月後の評価を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- 電話番号：+34608114878
- メール：Salacunar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- 電話番号：+34608114878
- メール：Salacunar@gmail.com
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- 電話番号：+34608114878
- メール：Salacunar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 脳梗塞（ラクナ梗塞）を有する患者で、包含前1年以内に施行された頭部磁気共鳴画像法により確認され、包含時にmRSが3以下である患者（自立歩行可能な患者または歩行に介助を要する患者）が含まれる。 包含年齢は40歳から90歳までとする。
除外基準：
- 包含前30日以内のビタミンサプリメントまたはポリフェノールサプリメントの摂取
- 甲状腺機能亢進症
- mRS＞3、重篤な疾患、または予想余命＜12ヶ月
- 研究カプセルの摂取を妨げる嚥下障害
- 塩生植物へのアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中または授乳中
- 活動性新生物
- 他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
1日1回摂取する食品サプリメント。
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ハロフィート植物エキスを基にした栄養補助食品（試験的）に加え、通常の医療処置を行います。
投与量：1日1回。
研究期間：6ヶ月。
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介入なし：臨床実践
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：6か月
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サプリメントを服用した患者と標準的な臨床診療を行った患者との間の歩行能力の変化を評価するため。
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6か月
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神経心理学的質問票：モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：6ヶ月
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サプリメントを服用している患者と標準的な臨床実践に従っている患者の間での認知機能の改善可能性を評価する。
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6ヶ月
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血液検査パラメータ（ホモシステイン μmol/L）。
時間枠：6ヶ月
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食事補助食品を服用している患者と標準的な臨床診療を受けている患者との血液検査の変化の測定。
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6ヶ月
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モリスキー・グリーンテストによる返却された治療カプセルの数。
時間枠：6ヶ月
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食事補給の十分な遵守を確認してください。
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6ヶ月
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有害事象の重症度。
時間枠：6か月
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- 軽度：解毒剤や治療は不要。短期間の入院。
- 中等度：治療の変更が必要（例：投与量の変更、他の薬剤の追加）。ただし、薬剤の中止は必須ではない。薬剤の長期投与は必須ではない。長期間の入院や治療が必要な場合がある、または特定の入院や治療が必要な場合がある。
- 重度：有害事象は生命を脅かすものであり、薬剤の中止が必要。
薬剤投与を中止し、特定の治療を開始する必要がある。
- 致命的：有害事象が直接的または間接的に患者の死亡に寄与する可能性がある。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液検査パラメータ（総コレステロール mg/dl）。
時間枠：6か月
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食事補助食品を摂取している患者と標準的な臨床慣行に従っている患者との間の血液検査の変化の測定。
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6か月
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血液検査パラメータ（低密度リポ蛋白コレステロール mg/dl）
時間枠：6か月
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サプリメントを摂取する患者と標準的な臨床実践に従う患者の血液検査の変化の測定。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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