Une étude clinique randomisée multicentrique comparée à la pratique clinique standard pour évaluer l'efficacité d'un extrait de Salicornia riche en polyphénols dans la progression du déclin cognitif dans une cohorte de patients atteints d'infarctus lacunaires (SALACUNAR) (SALACUNAR)
Une étude clinique randomisée multicentrique comparée à la pratique clinique standard pour évaluer l'efficacité d'un extrait de Salicornia riche en polyphénols dans la progression du déclin cognitif dans une cohorte de patients avec des infarctus lacunaires
SALACUNAR (LACI-2-polyphenols) est un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) visant à évaluer l'effet d'un complément alimentaire riche en polyphénols sur la maladie neurovasculaire des petits vaisseaux. Spécifiquement, le composé à tester est un complément alimentaire à base d'extrait de Salicorne et de vitamines B (B-salicorne), qui dans des études antérieures a démontré un bon profil de sécurité et des effets constants dans la réduction des niveaux d'homocystéine et l'amélioration des résultats cognitifs (MOCA) chez les patients ayant subi des infarctus lacunaires. Cela a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon basée sur ces critères de jugement. Considérant une variabilité intragroupe des groupes de traitement (sigma) de 6,07, et en acceptant un risque alpha de 0,05, un échantillon de 150 patients par groupe atteindrait une puissance statistique 1-bêta supérieure à 0,8 dans un test bilatéral pour des différences entre les moyennes d'au moins deux points sur l'échelle MOCA.
Trois cents patients ayant subi des infarctus lacunaires diagnostiqués au cours de la dernière année et confirmés par IRM réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine seront inclus.
Nous administrerons 500 mg/24 h du complément alimentaire B-Salicorne pendant six mois (ou le groupe témoin sera pris en charge selon la pratique clinique de routine) suivant un schéma PROBE.
Des analyses sanguines de routine seront effectuées avant et après le traitement, avec des paramètres vasculaires de routine tels que les lipides et l'homocystéine, ainsi que des évaluations neuropsychologiques et des échelles de marche au départ et à six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- Numéro de téléphone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- Numéro de téléphone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- Numéro de téléphone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral lacunaire ischémique, confirmé par imagerie par résonance magnétique crânienne réalisée dans l'année précédant l'inclusion, avec un mRS de 3 ou moins au moment de l'inclusion seront inclus (patients indépendants ou nécessitant une assistance à la marche). L'âge d'inclusion sera compris entre 40 et 90 ans.
Critères d'exclusion :
- Consommation de compléments vitaminiques ou de suppléments de polyphénols dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Hyperthyroïdie
- mRS >3, maladie grave, ou espérance de vie prévue <12 mois
- Dysphagie empêchant la prise des gélules de l'étude
- Allergies ou intolérance aux halophytes
- Grossesse ou allaitement
- Néoplasie active
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Complément alimentaire à prendre une fois par jour.
|
Complément alimentaire à base d'extraits de plantes halophytes (expérimental) en plus du traitement médical habituel.
Posologie : une fois par jour.
Durée de l'étude : 6 mois.
|
|
Aucune intervention: Pratique clinique
Sans intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer les changements dans la performance de la marche chez les patients ayant pris le supplément par rapport aux patients ayant suivi la pratique clinique standard.
|
6 mois
|
|
Questionnaires neuropsychologiques : Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 6 mois
|
Évaluer les améliorations possibles de la fonction cognitive chez les patients prenant le supplément par rapport aux patients suivant la pratique clinique standard.
|
6 mois
|
|
Paramètres de laboratoire sanguin (homocystéine µmol/L).
Délai: 6 mois
|
Mesure des modifications des analyses sanguines chez les patients prenant le complément alimentaire par rapport aux patients suivant la pratique clinique standard.
|
6 mois
|
|
Comptage de capsules de traitement retournées selon le test de Morisky-Green.
Délai: 6 mois
|
Confirmer l'adhésion adéquate à la supplémentation diététique.
|
6 mois
|
|
Sévérité de l'événement indésirable.
Délai: 6 mois
|
- Léger : Aucun antidote ou traitement requis ; brève hospitalisation.
- MODÉRÉ : Une modification du traitement est requise (par exemple, changement de dose, ajout d'un autre médicament), mais l'arrêt du médicament n'est pas essentiel ; une administration prolongée du médicament n'est pas essentielle ; une hospitalisation ou un traitement prolongé peut être nécessaire, ou une hospitalisation ou un traitement spécifique peut être nécessaire.
- SÉVÈRE : L'effet indésirable du médicament met la vie en danger et nécessite l'arrêt du médicament.
L'administration du médicament doit être interrompue et un traitement spécifique institué.
- FATAL : Un effet indésirable du médicament peut contribuer directement ou indirectement au décès du patient.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de laboratoire sanguin (cholestérol total mg/dl).
Délai: 6 mois
|
Mesure des changements dans les analyses sanguines chez les patients prenant le complément alimentaire par rapport aux patients suivant la pratique clinique standard.
|
6 mois
|
|
Paramètres de laboratoire sanguin (Cholestérol à lipoprotéines de basse densité mg/dl).
Délai: 6 mois
|
Mesure des changements dans les analyses sanguines chez les patients prenant le complément alimentaire par rapport aux patients suivant la pratique clinique standard.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- AVC thrombotique
- AVC ischémique
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral, lacunaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .