En multikenter randomisert klinisk studie sammenlignet med standard klinisk praksis for å evaluere effekten av et polyfenolrikt Salicornia-ekstrakt på progresjonen av kognitiv nedgang i en kohort av pasienter med lakunære infarkter (SALACUNAR) (SALACUNAR)
En flersenter randomisert klinisk studie sammenlignet med standard klinisk praksis for å evaluere effekten av et polyfenolrikt salicornia-ekstrakt i progresjonen av kognitiv nedgang i en kohort av pasienter med lakunære infarkter
SALACUNAR (LACI-2-polyphenoler) er et multisentrisk randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å evaluere effekten av et polyphenolrikt kosttilskudd på små kar neurovaskulær sykdom. Spesifikt er forbindelsen som skal testes et kosttilskudd basert på Salicornia-ekstrakt og B-vitaminer (B-salicornia), som i tidligere studier har vist et godt sikkerhetsprofil og konsistente effekter i å redusere homocysteinnivåer og forbedre kognitive resultater (MOCA) hos pasienter med lakunære infarkter. Dette er brukt til å beregne utvalgsstørrelsen basert på disse endepunktene. Med tanke på en intragruppevariasjon av behandlingsgruppene (sigma) på 6,07, og akseptering av en alfarisiko på 0,05, vil et utvalg på 150 pasienter per gruppe oppnå en 1-beta statistisk styrke større enn 0,8 i en tosidig test for forskjeller mellom gjennomsnitt på minst to poeng på MOCA-skalaen.
Tre hundre pasienter med lakunære infarkter diagnostisert innen det siste året og bekreftet med MRI utført som del av rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert.
Vi vil administrere 500 mg/24 timer av kosttilskuddet B-Salicornia i seks måneder (eller kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis) etter en PROBE-design.
Rutinemessige blodprøver vil bli utført før og etter behandling, med rutinemessige vaskulære parametere som lipider og homocystein, samt basislinje- og seksmåneders vurderinger av nevropsykologiske og gangskalaer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- Telefonnummer: +34608114878
- E-post: Salacunar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- Telefonnummer: +34608114878
- E-post: Salacunar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- Telefonnummer: +34608114878
- E-post: Salacunar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lakunær iskemisk hjerneslag, bekreftet ved kranial magnetisk resonansbildetaking utført innen ett år før inkludering, som har en mRS på 3 eller mindre ved inkluderingstidspunktet vil bli inkludert (uavhengige pasienter eller de som trenger assistanse ved gange). Inkluderingsalder vil være mellom 40 og 90 år.
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av vitamin- eller polyfenoltilskudd innen 30 dager før inkludering
- Hypertyreose
- mRS >3, alvorlig sykdom eller forventet levealder <12 måneder
- Dysfagi som hindrer inntak av studie-kapslene
- Allergi eller intoleranse mot halofytter
- Gravid eller ammende
- Aktiv neoplasi
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Kosttilskudd som skal tas én gang om dagen.
|
Kosttilskudd basert på halofytplanteekstrakter (eksperimentelt) pluss vanlig medisinsk behandling.
Dosering: en gang daglig.
Studiens varighet: 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Klinisk praksis
Uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere endringer i gangfunksjon hos pasienter som tok tilskuddet sammenlignet med pasienter som fulgte standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
|
Neuropsykologiske spørreskjemaer: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdere mulige forbedringer i kognitiv funksjon hos pasienter som tar kosttilskuddet sammenlignet med pasienter som følger standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
|
Blodlaboratorieparametere (homocystein µmol/L).
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av endringer i blodprøver hos pasienter som tar kosttilskuddet sammenlignet med pasienter som følger standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
|
Morisky-Green-test telling av returnerte behandlingskapsler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreft tilstrekkelig overholdelse av kosttilskudd.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Mild: Ingen motgift eller behandling kreves; kortvarig innleggelse.
- MODERAT: Endring i behandling kreves (f.eks. doseendring, tillegg av et annet legemiddel), men avbrudd av legemiddelet er ikke nødvendig; langvarig administrering av legemiddelet er ikke nødvendig; forlenget innleggelse eller behandling kan være nødvendig, eller spesifikk innleggelse eller behandling kan være nødvendig.
- ALVORLIG: Den uønskede legemiddelreaksjonen er livstruende og krever avbrudd av legemiddelet.
Legemiddeladministrering bør avbrytes og spesifikk behandling iverksettes.
- DØDELIG: En uønsket legemiddelreaksjon kan direkte eller indirekte bidra til pasientens død.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlaboratorieparametere (total kolesterol mg/dl).
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av endringer i blodprøver hos pasienter som tar kosttilskuddet sammenlignet med pasienter som følger standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
|
Blodlaboratorieparametere (Lavtetthetslipoprotein kolesterol mg/dl).
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av endringer i blodprøver hos pasienter som tar kosttilskuddet sammenlignet med pasienter som følger standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Trombotisk hjerneslag
- Iskemisk hjerneslag
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Slag
- Cerebrale små karsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneslag, Lacunar
Andre studie-ID-numre
- SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .