En multicenter, randomiserad klinisk prövning jämförd med standard klinisk praxis för att utvärdera effekten av ett polyfenolrikt Salicornia-extrakt på progressionen av kognitiv försämring i en kohort patienter med lakunära infarkter (SALACUNAR) (SALACUNAR)

SALACUNAR (LACI-2-polyphenoler) är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekten av ett polyphenolrikt kosttillskott på småkärlsneurovaskulär sjukdom. Specifikt är föreningen som ska testas ett kosttillskott baserat på Salicornia-extrakt och B-vitaminer (B-salicornia), som i tidigare studier har visat en god säkerhetsprofil och konsekventa effekter på att sänka homocysteinnivåer och förbättra kognitiva utfall (MOCA) hos patienter med lacunära infarkter. Detta har använts för att beräkna urvalsstorleken baserat på dessa slutpunkter. Med beaktande av en intragruppvariabilitet i behandlingsgrupperna (sigma) på 6,07 och en accepterad alfariskt på 0,05 skulle ett urval av 150 patienter per grupp uppnå en statistisk styrka (1-beta) större än 0,8 i ett tvåsidigt test för skillnader mellan medelvärden på minst två poäng på MOCA-skalan.

Tvåhundra patienter med lacunära infarkter diagnosticerade inom det senaste året och bekräftade med MRI som genomförts som en del av rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas.

Vi kommer att administrera 500 mg/24 h av kosttillskottet B-Salicornia i sex månader (eller kontrollgruppen kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis) enligt ett PROBE-design.

Rutinblodprov kommer att utföras före och efter behandling, med rutinmässiga vaskulära parametrar som lipider och homocystein, samt baslinje- och sexmånadersbedömningar av neuropsykologiska och gångskalor.