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Eine multizentrische randomisierte klinische Studie im Vergleich zur Standardklinischen Praxis zur Bewertung der Wirksamkeit eines polyphenolreichen Salicornia-Extrakts im Fortschreiten des kognitiven Abbaus in einer Kohorte von Patienten mit lakunären Infarkten (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie im Vergleich zur Standardklinischen Praxis zur Bewertung der Wirksamkeit eines polyphenolreichen Salicornia-Extrakts beim Fortschreiten des kognitiven Abbaus in einer Kohorte von Patienten mit lakunären Infarkten

SALACUNAR (LACI-2-Polyphenole) ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirkung eines polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Erkrankung der kleinen neurovaskulären Gefäße zu bewerten. Insbesondere ist die zu testende Verbindung ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Salicornia-Extrakt und B-Vitaminen (B-Salicornia), das in früheren Studien ein gutes Sicherheitsprofil und konsistente Wirkungen bei der Senkung des Homocysteinspiegels und der Verbesserung kognitiver Ergebnisse (MOCA) bei Patienten mit lakunären Infarkten gezeigt hat. Dies wurde verwendet, um die Stichprobengröße basierend auf diesen Endpunkten zu berechnen. Unter Berücksichtigung einer intragruppalen Variabilität der Behandlungsgruppen (Sigma) von 6,07 und bei Akzeptanz eines Alpha-Risikos von 0,05 würde eine Stichprobe von 150 Patienten pro Gruppe eine 1-Beta-Statistikleistung von mehr als 0,8 in einem zweiseitigen Test für Mittelwertunterschiede von mindestens zwei Punkten auf der MOCA-Skala erreichen.

Es werden dreihundert Patienten mit lakunären Infarkten, die innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert und durch MRT bestätigt wurden, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurde, eingeschlossen.

Wir werden 500 mg/24 h des Nahrungsergänzungsmittels B-Salicornia für sechs Monate verabreichen (oder die Kontrollgruppe wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt) nach einem PROBE-Design.

Routine-Blutuntersuchungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, mit routinemäßigen vaskulären Parametern wie Lipiden und Homocystein sowie Basis- und Sechs-Monats-Bewertungen neuropsychologischer und Gangskalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Telefonnummer: +34608114878
          • E-Mail: Salacunar@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit lakunärem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch eine kraniale Magnetresonanztomographie, die innerhalb des Jahres vor der Einschließung durchgeführt wurde, die zum Zeitpunkt der Einschließung einen mRS von 3 oder weniger haben, werden eingeschlossen (unabhängige Patienten oder solche, die Unterstützung beim Gehen benötigen). Das Einschlussalter liegt zwischen 40 und 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Vitaminpräparaten oder Polyphenolpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschließung
  • Hyperthyreose
  • mRS >3, schwere Erkrankung oder erwartete Lebenserwartung <12 Monate
  • Schluckstörungen, die die Einnahme der Studienkapseln verhindern
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Halophyten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Neoplasie
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel, das einmal täglich eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: B-Queller
Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Halophyten-Pflanzenextrakten (experimentell) plus reguläre medizinische Behandlung. Dosierung: einmal täglich. Studiendauer: 6 Monate.
Kein Eingriff: Klinische Praxis
Ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Gehleistung bei Patienten zu bewerten, die das Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die der Standardklinikpraxis folgten.
6 Monate
Neuropsychologische Fragebögen: Montreal-Kognitionsbewertung (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung möglicher Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die der Standardbehandlung folgen.
6 Monate
Blutlaborparameter (Homocystein μmol/L).
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von Veränderungen in Blutuntersuchungen bei Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die der Standardklinikpraxis folgen.
6 Monate
Morisky-Green-Test-Anzahl der zurückgegebenen Behandlungskapseln.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie die ausreichende Einhaltung der Nahrungsergänzung.
6 Monate
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: 6 Monate
- Mild: Kein Gegenmittel oder Behandlung erforderlich; kurzer Krankenhausaufenthalt. - MODERAT: Änderung der Behandlung erforderlich (z. B. Dosisänderung, Hinzufügung eines anderen Arzneimittels), aber das Absetzen des Arzneimittels ist nicht zwingend erforderlich; eine verlängerte Verabreichung des Arzneimittels ist nicht zwingend erforderlich; ein verlängerter Krankenhausaufenthalt oder eine verlängerte Behandlung kann erforderlich sein, oder ein spezifischer Krankenhausaufenthalt oder eine spezifische Behandlung kann erforderlich sein. - SCHWER: Die unerwünschte Arzneimittelwirkung ist lebensbedrohlich und erfordert das Absetzen des Arzneimittels. Die Arzneimittelverabreichung sollte eingestellt und eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. - TÖDLICH: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung kann direkt oder indirekt zum Tod des Patienten beitragen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutlaborparameter (Gesamtcholesterin mg/dl).
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Veränderungen in Blutuntersuchungen bei Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die der Standardklinikpraxis folgen.
6 Monate
Blutlaborparameter (Low Density Lipoprotein-Cholesterin mg/dl).
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Veränderungen in Blutuntersuchungen bei Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die der Standardklinikpraxis folgen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Joan Montaner Villalonga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lacunar Schlaganfall

Klinische Studien zur B-Queller

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