Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní klinickou praxí pro hodnocení účinnosti extraktu ze slanorožce bohatého na polyfenoly v progresi kognitivního poklesu u kohorty pacientů s lakunárními infarkty (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19. ledna 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicentrická randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní klinickou praxí pro hodnocení účinnosti extraktu z Salicornie bohatého na polyfenoly v progresi kognitivního úbytku u kohorty pacientů s lakunárními infarkty

SALACUNAR (LACI-2-polyfenoly) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí účinek doplňku stravy bohatého na polyfenoly na neurovaskulární onemocnění malých cév. Konkrétně testovaná sloučenina je doplněk stravy na bázi extraktu Salicornia a vitaminů skupiny B (B-salicornia), který v předchozích studiích prokázal dobrou bezpečnostní profil a konzistentní účinky při snižování hladin homocysteinu a zlepšování kognitivních výsledků (MOCA) u pacientů s lakunárními infarkty. To bylo použito pro výpočet velikosti vzorku na základě těchto koncových bodů. S ohledem na vnitroskupinovou variabilitu léčebných skupin (sigma) 6,07 a přijetí alfa rizika 0,05 by vzorek 150 pacientů na skupinu dosáhl statistické síly 1-beta větší než 0,8 v oboustranném testu pro rozdíly mezi průměry alespoň dvou bodů na škále MOCA.

Bude zařazeno tři sta pacientů s lakunárními infarkty diagnostikovanými v posledním roce a potvrzenými MRI provedenou v rámci rutinní klinické praxe.

Po dobu šesti měsíců budeme podávat 500 mg/24 h doplňku stravy B-Salicornia (nebo kontrolní skupina bude vedena podle rutinní klinické praxe) podle PROBE designu.

Rutinní krevní testy budou provedeny před léčbou a po ní, s rutinními vaskulárními parametry jako jsou lipidy a homocystein, stejně jako základní a šest měsíců trvající hodnocení neuropsychologických a chůzových škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
  • Telefonní číslo: +34608114878
  • E-mail: Salacunar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Telefonní číslo: +34608114878
          • E-mail: Salacunar@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

- Do studie budou zařazeni pacienti s lakunární ischemickou cévní mozkovou příhodou, potvrzenou magnetickou rezonancí mozku provedenou v roce před zařazením, kteří mají v době zařazení mRS 3 nebo méně (nezávislí pacienti nebo ti, kteří potřebují pomoc při chůzi). Věk pro zařazení bude mezi 40 a 90 lety.

Kriteria pro vyloučení:

  • Užívání vitaminových doplňků nebo doplňků s polyfenoly do 30 dnů před zařazením
  • Hypertyreóza
  • mRS >3, závažné onemocnění nebo očekávaná délka života <12 měsíců
  • Dysfagie znemožňující příjem kapslí studie
  • Alergie nebo intolerance na halofyty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní nádorové onemocnění
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Doplněk stravy, který se užívá jednou denně.
Doplněk stravy: B-slanorožec
Dietetický doplněk na bázi extraktů z halofytních rostlin (experimentální) spolu s běžnou lékařskou léčbou. Dávkování: jednou denně. Doba trvání studie: 6 měsíců.
Žádný zásah: Klinická praxe
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení změn ve výkonnosti chůze u pacientů, kteří užívali doplněk stravy, ve srovnání s pacienty, kteří dodržovali standardní klinickou praxi.
6 měsíců
Neuropsychologické dotazníky: Montrealský kognitivní test (MOCA)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit možné zlepšení kognitivních funkcí u pacientů užívajících doplněk stravy ve srovnání s pacienty dodržujícími standardní klinickou praxi.
6 měsíců
Parametry krevních laboratorních testů (homocystein μmol/L).
Časové okno: 6 měsíců
Měření změn v krevních testech u pacientů užívajících doplněk stravy ve srovnání s pacienty dodržujícími standardní klinickou praxi.
6 měsíců
Počet vrácených léčebných kapslí testem Morisky-Green.
Časové okno: 6 měsíců
Potvrdit dostatečné dodržování dietního doplňování.
6 měsíců
Závažnost nežádoucí příhody.
Časové okno: 6 měsíců
- Mírné: Není nutné antidotum ani léčba; krátká hospitalizace. - STŘEDNÍ: Je nutná úprava léčby (např. změna dávky, přidání dalšího léku), ale přerušení podávání léku není nezbytné; dlouhodobé podávání léku není nezbytné; může být nutná prodloužená hospitalizace nebo léčba, nebo může být nutná specifická hospitalizace nebo léčba. - TĚŽKÉ: Nežádoucí účinek léku je život ohrožující a vyžaduje přerušení podávání léku. Podávání léku by mělo být přerušeno a zahájena specifická léčba. - FATÁLNÍ: Nežádoucí účinek léku může přímo nebo nepřímo přispět k úmrtí pacienta.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních laboratorních testů (celkový cholesterol mg/dl).
Časové okno: 6 měsíců
Měření změn v krevních testech u pacientů užívajících doplněk stravy ve srovnání s pacienty dodržujícími standardní klinickou praxi.
6 měsíců
Krevní laboratorní parametry (Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou mg/dl).
Časové okno: 6 měsíců
Měření změn v krevních testech u pacientů užívajících doplněk stravy ve srovnání s pacienty dodržujícími standardní klinickou praxi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Joan Montaner Villalonga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lakunární mrtvice

Klinické studie na B-slanorožec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit