Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в сравнении со стандартной клинической практикой для оценки эффективности богатого полифенолами экстракта саликорнии в прогрессировании когнитивного снижения в когорте пациентов с лакунарными инфарктами (SALACUNAR) (SALACUNAR)

Исследование SALACUNAR (LACI-2-полифенолы) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния добавки, богатой полифенолами, на нейрососудистое заболевание мелких сосудов. В частности, тестируемое соединение представляет собой пищевую добавку на основе экстракта саликорнии и витаминов группы В (В-саликорния), которая в предыдущих исследованиях продемонстрировала хороший профиль безопасности и стабильные эффекты в снижении уровня гомоцистеина и улучшении когнитивных показателей (MoCA) у пациентов с лакунарными инфарктами. Это было использовано для расчета размера выборки на основе этих конечных точек. Учитывая внутригрупповую вариабельность групп лечения (сигма) 6,07 и принимая альфа-риск 0,05, выборка из 150 пациентов в группе обеспечила бы статистическую мощность 1-бета более 0,8 в двустороннем тесте на различия между средними значениями не менее двух баллов по шкале MoCA.

Будут включены триста пациентов с лакунарными инфарктами, диагностированными в течение последнего года и подтвержденными с помощью МРТ, выполненной в рамках рутинной клинической практики.

Мы будем вводить 500 мг/24 ч пищевой добавки В-Саликорния в течение шести месяцев (или контрольная группа будет вестись в соответствии с рутинной клинической практикой) в соответствии с дизайном PROBE.

Рутинные анализы крови будут проводиться до и после лечения с оценкой рутинных сосудистых параметров, таких как липиды и гомоцистеин, а также базовые и шестимесячные оценки нейропсихологических шкал и шкал походки.