Monikeskuksinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardikliiniseen käytäntöön arvioimaan polypoliineja runsaan Salicornia-uutteen tehokkuutta kognitiivisen heikentymisen etenemisessä lakuunaarisairauksista kärsivien potilasryhmän osalta (SALACUNAR) (SALACUNAR)
Monikeskuksinen satunnaistettu kliininen tutkimus verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön polyfenolirikkaan Salicornia-uutteen tehon arvioimiseksi kognitiivisen heikkenemisen etenemisessä lakunaaristen infarktien potilasryhmässä
SALACUNAR (LACI-2-polyphenols) on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa arvioidaan polyfenolirikkaan lisäravinteen vaikutusta pienten verisuonten neurovaskulaariseen sairauteen. Tarkemmin sanottuna testattava yhdiste on ravintolisä, joka perustuu Salicornia-uutteeseen ja B-vitamiineihin (B-salicornia), ja joka on aiemmissa tutkimuksissa osoittanut hyvän turvallisuusprofiilin ja johdonmukaisia vaikutuksia homokysteiinitason alentamisessa ja kognitiivisten tulosten (MOCA) parantamisessa lacunaaristen infarktien potilailla. Tätä on käytetty otoskokoihin perustuen näihin päätepisteisiin. Ottaen huomioon hoitoryhmien sisäisen vaihtelun (sigma) 6,07 ja hyväksyen alfariskin 0,05, 150 potilaan otos per ryhmä saavuttaisi 1-beta-tilastollisen voiman yli 0,8:n kaksisuuntaisessa testissä keskiarvojen vähintään kahden pisteen eroista MOCA-asteikolla.
Mukaan otetaan kolmesataa potilasta, joilla on lacunaarinen infarkti diagnosoitu viimeisen vuoden aikana ja vahvistettu MRI-tutkimuksella, joka on tehty osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Annamme 500 mg/24 h ravintolisää B-Salicornia kuuden kuukauden ajan (tai kontrolliryhmää hoidetaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti) PROBE-suunnitelman mukaisesti.
Rutiiniverikokeet suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien rutiinivaskulaariset parametrit kuten lipidit ja homokysteiini, sekä neuropsykologisten ja kävelymittareiden perustaso- ja kuuden kuukauden arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- Puhelinnumero: +34608114878
- Sähköposti: Salacunar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- Puhelinnumero: +34608114878
- Sähköposti: Salacunar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- Puhelinnumero: +34608114878
- Sähköposti: Salacunar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on lakunaarinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kallon magneettikuvauksella (MRI) sisällyttämisvuoden aikana, ja joilla on mRS-arvo 3 tai vähemmän sisällyttämishetkellä (itsenäiset potilaat tai ne, jotka tarvitsevat apua kävelyssä). Sisällyttämisikä on 40–90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vitamiinilisien tai polyfenolilisien käyttö 30 päivän sisällä sisällyttämisestä
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- mRS >3, vakava sairaus tai odotettu elinajanodote <12 kuukautta
- Nielun vaikeudet, jotka estävät tutkimuskapseleiden nauttimisen
- Allergiat tai halofyyttien sietämättömyys
- Raskaana tai imettävä
- Aktiivinen kasvain
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Ruokalisä, joka otetaan kerran päivässä.
|
Halofyyttikasvien uutteisiin perustuva ravintolisä (kokeellinen) sekä säännöllinen lääkehoito.
Annos: kerran päivässä.
Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen käytäntö
Ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kävelysuorituskyvyn muutoksia potilailla, jotka käyttivät lisäravinnetta, verrattuna potilaisiin, jotka noudattivat standardikliinistä käytäntöä.
|
6 kuukautta
|
|
Neuropsykologiset kyselylomakkeet: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida mahdollisia kognitiivisen toiminnan parannuksia lisäravinnetta käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat standardikliinistä käytäntöä.
|
6 kuukautta
|
|
Veren laboratoriokokeiden parametrit (homokysteiini μmol/L).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravintolisää käyttävien potilaiden verikokeiden muutosten mittaaminen verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat standardikliinistä hoitokäytäntöä.
|
6 kuukautta
|
|
Morisky-Green-testin palautettujen hoitokapselien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varmista riittävä sitoutuminen ruokavalion lisäravinteisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtuman vakavuusaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Lievä: Antidoottia tai hoitoa ei vaadita; lyhyt sairaalahoito.
- Kohtalainen: Hoidon muutosta vaaditaan (esim. annoksen muutos, toisen lääkkeen lisääminen), mutta lääkkeen keskeyttäminen ei ole välttämätöntä; lääkkeen pitkäaikainen käyttö ei ole välttämätöntä; pitkittynyt sairaalahoito tai hoito saattaa olla tarpeen, tai erityinen sairaalahoito tai hoito saattaa olla tarpeen.
- Vakava: Lääkkeen haittavaikutus on hengenvaarallinen ja vaatii lääkkeen keskeyttämisen.
Lääkkeen antaminen tulisi keskeyttää ja aloittaa erityinen hoito.
- Kuolemaan johtava: Lääkkeen haittavaikutus saattaa suoraan tai välillisesti edistää potilaan kuolemaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren laboratoriomittaukset (kokonaiskolesteroli mg/dl).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikokeiden muutosten mittaaminen ravintolisää käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat standardikliinistä käytäntöä.
|
6 kuukautta
|
|
Veren laboratoriomittaukset (Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli mg/dl).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravintolisän käyttäjien verikokeiden muutosten mittaaminen verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat standardikliinistä hoitokäytäntöä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .