一项多中心随机临床试验与标准临床实践比较，旨在评估富含多酚的盐角草提取物对腔隙性梗死患者队列认知功能衰退进展的疗效（SALACUNAR） (SALACUNAR)
一项多中心随机临床试验与标准临床实践比较，旨在评估富含多酚的盐角草提取物对腔隙性梗死患者队列认知功能下降进展的疗效
SALACUNAR（LACI-2-多酚）是一项多中心随机对照试验（RCT），旨在评估富含多酚的补充剂对小血管神经血管疾病的影响。 具体而言，待测试的化合物是一种基于海蓬子提取物和B族维生素的膳食补充剂（B-海蓬子），在先前的研究中已证明其具有良好的安全性，并在降低同型半胱氨酸水平和改善腔隙性梗死患者的认知结果（MOCA）方面具有一致的效果。 基于这些终点，已用于计算样本量。 考虑到治疗组内变异性（sigma）为6.07，并接受0.05的α风险，每组150名患者的样本量将在双尾检验中实现大于0.8的1-β统计功效，用于检测MOCA量表均值至少两点的差异。
将纳入300名在过去一年内诊断为腔隙性梗死并经MRI确认的患者，MRI作为常规临床实践的一部分进行。
我们将按照PROBE设计，在六个月内给予500毫克/24小时的膳食补充剂B-海蓬子（或对照组将根据常规临床实践进行管理）。
治疗前后将进行常规血液检查，包括血脂和同型半胱氨酸等常规血管参数，以及基线和六个月的神经心理学和步态量表评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- 电话号码：+34608114878
- 邮箱：Salacunar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- 电话号码：+34608114878
- 邮箱：Salacunar@gmail.com
学习地点
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- 电话号码：+34608114878
- 邮箱：Salacunar@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入年龄在40至90岁之间、确诊为腔隙性缺血性卒中（通过入组前一年内进行的颅脑磁共振成像确认）且入组时mRS评分为3分或更低（独立患者或需要行走协助的患者）。
排除标准：
- 入组前30天内服用维生素补充剂或多酚补充剂
- 甲状腺功能亢进
- mRS评分>3分、患有严重疾病或预期寿命<12个月
- 吞咽困难导致无法摄入研究胶囊
- 对盐生植物过敏或不耐受
- 妊娠或哺乳期
- 活动性肿瘤
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
每日服用一次的食品补充剂。
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基于盐生植物提取物的膳食补充剂（实验性）加常规药物治疗。
剂量：每日一次。 研究持续时间：6个月。 |
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无干预：临床实践
未经干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行试验（6MWT）
大体时间：6个月
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评估服用补充剂的患者与遵循标准临床实践的患者在行走表现方面的变化。
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6个月
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神经心理学问卷：蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：6个月
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评估服用补充剂的患者与遵循标准临床实践的患者相比，认知功能可能出现的改善。
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6个月
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血液实验室参数（同型半胱氨酸 μmol/L）。
大体时间：6个月
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测量服用膳食补充剂的患者与遵循标准临床实践的患者相比血液检查指标的变化。
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6个月
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莫里斯-格林测试中回收治疗胶囊的数量。
大体时间：6个月
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确认膳食补充剂的充分依从性。
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6个月
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不良事件的严重程度。
大体时间：6个月
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- 轻度：无需使用解毒剂或治疗；短暂住院。
- 中度：需要调整治疗方案（例如，改变剂量、加用另一种药物），但无需停用该药物；无需长期用药；可能需要延长住院时间或治疗，或可能需要特定的住院或治疗。
- 重度：药物不良反应危及生命，需要停用该药物。
应停止用药并采取特异性治疗。
- 致命：药物不良反应可能直接或间接导致患者死亡。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液实验室参数（总胆固醇 mg/dl）。
大体时间：6个月
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测量服用膳食补充剂的患者与遵循标准临床实践的患者相比血液检测指标的变化。
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6个月
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血液实验室参数（低密度脂蛋白胆固醇 mg/dl）。
大体时间：6个月
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对比遵循标准临床实践的患者，测量服用膳食补充剂的患者血液检测指标的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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