Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek vergeleken met standaard klinische praktijk om de werkzaamheid van een polyfenolrijk Salicornia-extract te evalueren bij de progressie van cognitieve achteruitgang in een cohort van patiënten met lacunaire infarcten (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Een multicenter, gerandomiseerde klinische studie vergeleken met standaard klinische praktijk om de werkzaamheid te evalueren van een polyfenolrijk Salicornia-extract in de progressie van cognitieve achteruitgang in een cohort van patiënten met lacunaire infarcten

SALACUNAR (LACI-2-polyfenolen) is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) om het effect van een polyfenolrijk supplement op kleine vaat neurovasculaire ziekte te evalueren. Specifiek is de te testen verbinding een voedingssupplement op basis van Salicornia-extract en B-vitamines (B-salicornia), dat in eerdere studies een goed veiligheidsprofiel en consistente effecten heeft aangetoond bij het verlagen van homocysteïnegehalten en het verbeteren van cognitieve uitkomsten (MOCA) bij patiënten met lacunaire infarcten. Dit is gebruikt om de steekproefomvang te berekenen op basis van deze eindpunten. Rekening houdend met een intragroepvariabiliteit van de behandelgroepen (sigma) van 6,07 en het accepteren van een alfarisico van 0,05, zou een steekproef van 150 patiënten per groep een 1-bèta statistische power groter dan 0,8 bereiken in een tweezijdige toets voor verschillen tussen gemiddelden van minimaal twee punten op de MOCA-schaal.

Driehonderd patiënten met lacunaire infarcten gediagnosticeerd in het afgelopen jaar en bevestigd door MRI uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk zullen worden geïncludeerd.

We zullen gedurende zes maanden 500 mg/24 uur van het voedingssupplement B-Salicornia toedienen (of de controlegroep zal volgens de routinematige klinische praktijk worden behandeld) volgens een PROBE-ontwerp.

Routinematige bloedonderzoeken zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd, met routinematige vasculaire parameters zoals lipiden en homocysteïne, evenals basislijn- en zesmaandsbeoordelingen van neuropsychologische en gangschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Telefoonnummer: +34608114878
          • E-mail: Salacunar@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een lacunaire ischemische beroerte, bevestigd door craniale magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd binnen het jaar voorafgaand aan inclusie, die een mRS van 3 of minder hebben op het moment van inclusie zullen worden geïncludeerd (onafhankelijke patiënten of patiënten die hulp nodig hebben bij het lopen). De inclusieleeftijd zal tussen 40 en 90 jaar liggen.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van vitamine- of polyfenolsupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie
  • Hyperthyreoïdie
  • mRS >3, ernstige ziekte of verwachte levensverwachting <12 maanden
  • Dysfagie die inname van de onderzoekscapsules verhindert
  • Allergieën of intolerantie voor halofyten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve neoplasie
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Voedingssupplement dat één keer per dag moet worden ingenomen.
Voedingssupplement: B-salicornia
Voedingssupplement op basis van halofyt plantenextracten (experimenteel) plus reguliere medische behandeling. Dosering: eenmaal daags. Studieduur: 6 maanden.
Geen tussenkomst: Klinische praktijk
Zonder interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om veranderingen in loopprestaties te evalueren bij patiënten die het supplement namen, vergeleken met patiënten die de standaard klinische praktijk volgden.
6 maanden
Neuropsychologische vragenlijsten: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel mogelijke verbeteringen in cognitieve functie bij patiënten die het supplement nemen versus patiënten die de standaard klinische praktijk volgen.
6 maanden
Bloedlaboratoriumparameters (homocysteïne µmol/L).
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van veranderingen in bloedonderzoeken bij patiënten die het voedingssupplement gebruiken vergeleken met patiënten die de standaard klinische praktijk volgen.
6 maanden
Morisky-Green-testtelling van teruggebrachte behandelingscapsules.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevestig voldoende naleving van voedingssuppletie.
6 maanden
Ernst van de bijwerking.
Tijdsspanne: 6 maanden
- Mild: Geen tegengif of behandeling nodig; korte ziekenhuisopname. - MATIG: Aanpassing van de behandeling nodig (bijv. doseringswijziging, toevoeging van een ander geneesmiddel), maar stopzetting van het geneesmiddel is niet essentieel; langdurige toediening van het geneesmiddel is niet essentieel; langdurige ziekenhuisopname of behandeling kan nodig zijn, of specifieke ziekenhuisopname of behandeling kan nodig zijn. - ERNSTIG: De bijwerking is levensbedreigend en vereist stopzetting van het geneesmiddel. Geneesmiddeltoediening moet worden gestaakt en specifieke behandeling moet worden ingesteld. - FATAL: Een bijwerking kan direct of indirect bijdragen aan het overlijden van de patiënt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed laboratoriumparameters (totaal cholesterol mg/dl).
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van veranderingen in bloedonderzoeken bij patiënten die het voedingssupplement innemen in vergelijking met patiënten die de standaard klinische praktijk volgen.
6 maanden
Bloedlaboratoriumparameters (LDL-cholesterol mg/dl).
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van veranderingen in bloedonderzoeken bij patiënten die het voedingssupplement innemen in vergelijking met patiënten die de standaard klinische praktijk volgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Joan Montaner Villalonga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren