Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w celu oceny skuteczności bogatego w polifenole ekstraktu z solirodka w postępie upośledzenia funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów z zawałami lakunarnymi (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównywane ze standardową praktyką kliniczną w celu oceny skuteczności ekstraktu z solirośli bogatego w polifenole w postępie spadku funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów z zawałami lakunarnymi

SALACUNAR (LACI-2-polifenole) to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę wpływu suplementu bogatego w polifenole na neuro-naczyniowe choroby małych naczyń. W szczególności, testowany związek to suplement diety oparty na ekstrakcie z soliródu i witaminach z grupy B (B-soliród), który w poprzednich badaniach wykazał dobry profil bezpieczeństwa i stałe efekty w redukcji poziomu homocysteiny oraz poprawie wyników poznawczych (MOCA) u pacjentów z zawałami lakunarnymi. Na tej podstawie obliczono wielkość próby. Przyjmując zmienność wewnątrzgrupową grup leczonych (sigma) wynoszącą 6,07 i akceptując ryzyko alfa na poziomie 0,05, próba 150 pacjentów na grupę osiągnęłaby moc statystyczną 1-beta większą niż 0,8 w dwustronnym teście dla różnic między średnimi wynoszących co najmniej dwa punkty na skali MOCA.

Do badania włączonych zostanie trzystu pacjentów z zawałami lakunarnymi zdiagnozowanymi w ciągu ostatniego roku i potwierdzonymi w badaniu MRI wykonanym w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Zgodnie z projektem PROBE, będziemy podawać 500 mg/24 h suplementu diety B-Soliród przez sześć miesięcy (lub grupa kontrolna będzie prowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną).

Rutynowe badania krwi zostaną wykonane przed i po leczeniu, z rutynowymi parametrami naczyniowymi, takimi jak lipidy i homocysteina, a także oceną neuropsychologiczną i skalą chodu na początku i po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Numer telefonu: +34608114878
          • E-mail: Salacunar@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- W badaniu zostaną włączeni pacjenci z lakunarnym udarem niedokrwiennym, potwierdzonym za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki wykonanego w ciągu roku przed włączeniem, którzy w momencie włączenia mają mRS 3 lub mniej (pacjenci niezależni lub wymagający pomocy w chodzeniu). Wiek włączenia będzie wynosił od 40 do 90 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie suplementów witaminowych lub suplementów polifenolowych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nadczynność tarczycy
  • mRS >3, poważna choroba lub oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Dysfagia uniemożliwiająca przyjmowanie kapsułek badanych
  • Alergie lub nietolerancja halofitów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna nowotworowość
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Suplement diety do przyjmowania raz dziennie.
Suplement diety: B-salicornia
Suplement diety na bazie ekstraktów z halofitów (eksperymentalny) plus regularne leczenie medyczne. Dawkowanie: raz dziennie. Czas trwania badania: 6 miesięcy.
Brak interwencji: Praktyka kliniczna
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zmiany w sprawności chodzenia u pacjentów, którzy przyjmowali suplement, w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną.
6 miesięcy
Kwestionariusze neuropsychologiczne: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena możliwych popraw w funkcjonowaniu poznawczym u pacjentów przyjmujących suplement w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną.
6 miesięcy
Parametry laboratoryjne krwi (homocysteina μmol/L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmian w badaniach krwi u pacjentów przyjmujących suplement diety w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną.
6 miesięcy
Liczba zwróconych kapsułek z lekiem według testu Morisky'ego-Greena.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdź odpowiednie przestrzeganie suplementacji dietetycznej.
6 miesięcy
Nasilenie zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- ŁAGODNA: Nie wymaga antidotum ani leczenia; krótka hospitalizacja. - UMIARKOWANA: Wymaga modyfikacji leczenia (np. zmiana dawki, dodanie innego leku), ale odstawienie leku nie jest konieczne; przedłużone podawanie leku nie jest konieczne; przedłużona hospitalizacja lub leczenie mogą być konieczne, lub specyficzna hospitalizacja lub leczenie mogą być konieczne. - CIĘŻKA: Działanie niepożądane leku zagraża życiu i wymaga odstawienia leku. Podawanie leku należy przerwać i wdrożyć specyficzne leczenie. - ŚMIERTELNA: Działanie niepożądane leku może bezpośrednio lub pośrednio przyczynić się do śmierci pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry laboratoryjne krwi (całkowity cholesterol mg/dl).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmian w wynikach badań krwi u pacjentów przyjmujących suplement diety w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną.
6 miesięcy
Parametry laboratoryjne krwi (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mg/dl).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmian w badaniach krwi u pacjentów przyjmujących suplement diety w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową praktykę kliniczną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Joan Montaner Villalonga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar Lacunara

Badania kliniczne na B-salicornia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj