Un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico Comparado con la Práctica Clínica Estándar para Evaluar la Eficacia de un Extracto de Salicornia Rico en Polifenoles en la Progresión del Deterioro Cognitivo en una Cohorte de Pacientes con Infartos Lacunares (SALACUNAR) (SALACUNAR)
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado comparado con la práctica clínica estándar para evaluar la eficacia de un extracto de Salicornia rico en polifenoles en la progresión del deterioro cognitivo en una cohorte de pacientes con infartos lacunares
SALACUNAR (LACI-2-polifenoles) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico para evaluar el efecto de un suplemento rico en polifenoles en la enfermedad neurovascular de pequeños vasos. Específicamente, el compuesto a probar es un suplemento dietético basado en extracto de Salicornia y vitaminas B (B-salicornia), que en estudios previos ha demostrado un buen perfil de seguridad y efectos consistentes en la reducción de los niveles de homocisteína y la mejora de los resultados cognitivos (MOCA) en pacientes con infartos lacunares. Esto se ha utilizado para calcular el tamaño de la muestra basándose en estos puntos finales. Considerando una variabilidad intragrupo de los grupos de tratamiento (sigma) de 6,07 y aceptando un riesgo alfa de 0,05, una muestra de 150 pacientes por grupo lograría una potencia estadística 1-beta superior a 0,8 en una prueba de dos colas para diferencias entre medias de al menos dos puntos en la escala MOCA.
Se incluirán trescientos pacientes con infartos lacunares diagnosticados en el último año y confirmados por resonancia magnética realizada como parte de la práctica clínica habitual.
Administraremos 500 mg/24 h del suplemento dietético B-Salicornia durante seis meses (o el grupo de control será manejado según la práctica clínica habitual) siguiendo un diseño PROBE.
Se realizarán análisis de sangre de rutina antes y después del tratamiento, con parámetros vasculares habituales como lípidos y homocisteína, así como evaluaciones basales y a los seis meses de escalas neuropsicológicas y de marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- Número de teléfono: +34608114878
- Correo electrónico: Salacunar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- Número de teléfono: +34608114878
- Correo electrónico: Salacunar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- Número de teléfono: +34608114878
- Correo electrónico: Salacunar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con ictus isquémico lacunar, confirmado mediante resonancia magnética craneal realizada en el año previo a la inclusión, que tengan una mRS de 3 o menos en el momento de la inclusión (pacientes independientes o aquellos que requieran asistencia para caminar). La edad de inclusión será entre 40 y 90 años.
Criterios de exclusión:
- Consumo de suplementos vitamínicos o de polifenoles en los 30 días previos a la inclusión
- Hipertiroidismo
- mRS >3, enfermedad grave o esperanza de vida prevista <12 meses
- Disfagia que impida la ingesta de las cápsulas del estudio
- Alergias o intolerancia a las halófitas
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Neoplasia activa
- Participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Suplemento alimenticio para tomar una vez al día.
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Suplemento dietético a base de extractos de plantas halófitas (experimental) más tratamiento médico habitual.
Posología: una vez al día.
Duración del estudio: 6 meses.
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Sin intervención: Práctica clínica
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los cambios en el rendimiento al caminar en los pacientes que tomaron el suplemento en comparación con los pacientes que siguieron la práctica clínica estándar.
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6 meses
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Cuestionarios neuropsicológicos: Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar posibles mejoras en la función cognitiva de los pacientes que toman el suplemento frente a los pacientes que siguen la práctica clínica estándar.
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6 meses
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Parámetros de laboratorio sanguíneo (homocisteína µmol/L).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de los cambios en los análisis de sangre en pacientes que toman el suplemento dietético en comparación con los pacientes que siguen la práctica clínica estándar.
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6 meses
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Recuento de cápsulas de tratamiento devueltas mediante la prueba de Morisky-Green.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmar una adhesión adecuada a la suplementación dietética.
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6 meses
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Gravedad del evento adverso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Leve: No se requiere antídoto ni tratamiento; hospitalización breve.
- MODERADA: Se requiere modificación del tratamiento (por ejemplo, cambio de dosis, adición de otro fármaco), pero no es esencial la interrupción del fármaco; no es esencial la administración prolongada del fármaco; puede ser necesaria hospitalización o tratamiento prolongados, o puede ser necesaria hospitalización o tratamiento específicos.
- GRAVE: La reacción adversa al fármaco es potencialmente mortal y requiere la interrupción del fármaco.
Se debe interrumpir la administración del fármaco e instituir un tratamiento específico.
- FATAL: Una reacción adversa al fármaco puede contribuir directa o indirectamente a la muerte del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de laboratorio sanguíneo (colesterol total mg/dl).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de los cambios en los análisis de sangre en pacientes que toman el suplemento dietético en comparación con los pacientes que siguen la práctica clínica estándar.
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6 meses
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Parámetros de laboratorio sanguíneo (Colesterol de lipoproteínas de baja densidad mg/dl).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de los cambios en los análisis de sangre en pacientes que toman el suplemento dietético en comparación con los pacientes que siguen la práctica clínica estándar.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Apoplejía, Lacunar
Otros números de identificación del estudio
- SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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