Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Comparado com a Prática Clínica Padrão para Avaliar a Eficácia de um Extrato de Salicornia Rico em Polifenóis na Progressão do Declínio Cognitivo numa Coorte de Doentes com Enfartes Lacunares (SALACUNAR) (SALACUNAR)
Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Comparado com a Prática Clínica Padrão para Avaliar a Eficácia de um Extrato de Salicornia Rico em Polifenóis na Progressão do Declínio Cognitivo numa Coorte de Doentes com Enfartes Lacunares
O SALACUNAR (LACI-2-polifenóis) é um ensaio clínico aleatorizado e controlado (ECA) multicêntrico para avaliar o efeito de um suplemento rico em polifenóis na doença neurovascular de pequenos vasos. Especificamente, o composto a ser testado é um suplemento alimentar à base de extrato de Salicornia e vitaminas B (B-salicornia), que em estudos anteriores demonstrou um bom perfil de segurança e efeitos consistentes na redução dos níveis de homocisteína e na melhoria dos resultados cognitivos (MOCA) em doentes com enfartes lacunares. Isto foi utilizado para calcular o tamanho da amostra com base nestes endpoints. Considerando uma variabilidade intragrupo dos grupos de tratamento (sigma) de 6,07, e aceitando um risco alfa de 0,05, uma amostra de 150 doentes por grupo alcançaria um poder estatístico 1-beta superior a 0,8 num teste bicaudal para diferenças entre médias de pelo menos dois pontos na escala MOCA.
Serão incluídos trezentos doentes com enfartes lacunares diagnosticados no último ano e confirmados por ressonância magnética realizada como parte da prática clínica de rotina.
Administraremos 500 mg/24 h do suplemento alimentar B-Salicornia durante seis meses (ou o grupo de controlo será gerido de acordo com a prática clínica de rotina) seguindo um desenho PROBE.
Serão realizadas análises sanguíneas de rotina antes e após o tratamento, com parâmetros vasculares de rotina como lípidos e homocisteína, bem como avaliações neuropsicológicas e de escalas de marcha na linha de base e aos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CRISTINA LÓPEZ AZCÁRATE
- Número de telefone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: CARMEN DOMÍNGUEZ RUIZ
- Número de telefone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
- Número de telefone: +34608114878
- E-mail: Salacunar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Serão incluídos doentes com acidente vascular cerebral isquémico lacunar, confirmado por ressonância magnética craniana realizada no ano anterior à inclusão, que tenham um mRS de 3 ou menos no momento da inclusão (doentes independentes ou que necessitem de assistência para caminhar). A idade de inclusão será entre os 40 e os 90 anos.
Critérios de Exclusão:
- Consumo de suplementos vitamínicos ou de polifenóis nos 30 dias anteriores à inclusão
- Hipertiroidismo
- mRS >3, doença grave ou esperança de vida esperada <12 meses
- Disfagia que impeça a ingestão das cápsulas do estudo
- Alergias ou intolerância a halófitos
- Grávida ou a amamentar
- Neoplasia ativa
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Suplemento alimentar a tomar uma vez por dia.
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Suplemento alimentar à base de extratos de plantas halófitas (experimental) mais tratamento médico regular.
Dosagem: uma vez por dia.
Duração do estudo: 6 meses.
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Sem intervenção: Prática clínica
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar as alterações no desempenho da marcha em doentes que tomaram o suplemento em comparação com doentes que seguiram a prática clínica padrão.
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6 meses
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Questionários neuropsicológicos: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 6 meses
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Avaliar possíveis melhorias na função cognitiva em doentes que tomam o suplemento versus doentes que seguem a prática clínica padrão.
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6 meses
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Parâmetros laboratoriais sanguíneos (homocisteína µmol/L).
Prazo: 6 meses
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Medição das alterações nos exames de sangue em doentes a tomar o suplemento alimentar, comparado com doentes que seguem a prática clínica padrão.
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6 meses
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Contagem de cápsulas de tratamento devolvidas do teste Morisky-Green.
Prazo: 6 meses
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Confirmar a adesão adequada à suplementação alimentar.
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6 meses
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Gravidade do evento adverso.
Prazo: 6 meses
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- Ligeiro: Não é necessário antídoto ou tratamento; hospitalização breve.
- MODERADO: É necessária modificação do tratamento (por exemplo, alteração da dose, adição de outro medicamento), mas a descontinuação do medicamento não é essencial; a administração prolongada do medicamento não é essencial; pode ser necessária hospitalização ou tratamento prolongados, ou pode ser necessária hospitalização ou tratamento específicos.
- GRAVE: A reação adversa ao medicamento é potencialmente fatal e requer a descontinuação do medicamento.
A administração do medicamento deve ser interrompida e um tratamento específico instituído.
- FATAL: Uma reação adversa ao medicamento pode contribuir direta ou indiretamente para a morte do paciente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros laboratoriais do sangue (colesterol total mg/dl).
Prazo: 6 meses
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Medição das alterações nas análises ao sangue em pacientes que tomam o suplemento alimentar em comparação com pacientes que seguem a prática clínica padrão.
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6 meses
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Parâmetros laboratoriais do sangue (Colesterol de lipoproteína de baixa densidade mg/dl).
Prazo: 6 meses
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Medição das alterações nos exames de sangue em pacientes que tomam o suplemento alimentar, comparativamente aos pacientes que seguem a prática clínica padrão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- AVC trombótico
- AVC Isquêmico
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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