Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Multicenter Randomiseret Klinisk Studie Sammenlignet Med Standard Klinisk Praksis for at Vurdere Effektiviteten af et Polyfenolrigt Salicornia-ekstrakt i Progressionen af Kognitiv Nedgang i en Kohorte af Patienter med Lakunære Infarkter (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19. januar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse sammenlignet med standard klinisk praksis for at evaluere effektiviteten af et polyfenolrigt Salicornia-ekstrakt i progressionen af kognitiv nedgang i en kohorte af patienter med lakunære infarkter

SALACUNAR (LACI-2-polyfenoler) er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at evaluere effekten af et polyfenolrigt kosttilskud på lille kar neurovaskulær sygdom. Specifikt er forbindelsen, der skal testes, et kosttilskud baseret på Salicornia-ekstrakt og B-vitaminer (B-salicornia), som i tidligere undersøgelser har vist en god sikkerhedsprofil og konsekvente effekter i at reducere homocysteinniveauer og forbedre kognitive resultater (MOCA) hos patienter med lakunære infarkter. Dette er blevet brugt til at beregne stikprøvestørrelsen baseret på disse endepunkter. Med en intragruppe-variabilitet af behandlingsgrupperne (sigma) på 6,07 og en accepteret alfarisiko på 0,05, ville en stikprøve på 150 patienter pr. gruppe opnå en 1-beta statistisk styrke større end 0,8 i en tohales test for forskelle mellem middelværdier på mindst to point på MOCA-skalaen.

Tre hundrede patienter med lakunære infarkter diagnosticeret inden for det sidste år og bekræftet ved MRI udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis vil blive inkluderet.

Vi vil administrere 500 mg/24 timer af kosttilskuddet B-Salicornia i seks måneder (eller kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis) efter en PROBE-design.

Rutinemæssige blodprøver vil blive udført før og efter behandling, med rutinemæssige vaskulære parametre som lipider og homocystein, samt basislinje- og seks-måneders vurderinger af neuropsykologiske og gangskalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Telefonnummer: +34608114878
          • E-mail: Salacunar@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med lakunær iskæmisk apopleksi, bekræftet ved kraniel magnetisk resonans-skanning udført inden for året før inklusion, som har en mRS på 3 eller mindre ved inklusionstidspunktet, vil blive inkluderet (uafhængige patienter eller dem, der har brug for assistance til gang). Inklusionsalderen vil være mellem 40 og 90 år.

Eksklusionskriterier:

  • Indtagelse af vitamin- eller polyfenoltilskud inden for 30 dage før inklusion
  • Hyperthyreose
  • mRS >3, alvorlig sygdom eller forventet levealder <12 måneder
  • Dysfagi, der forhindrer indtagelse af studie-kapslerne
  • Allergier eller intolerance over for halofytter
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv neoplasie
  • Deltagelse i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kosttilskud, der skal indtages en gang om dagen.
Kosttilskud: B-salicornia
Kosttilskud baseret på halofytplanteeksstrakter (eksperimentelt) plus almindelig medicinsk behandling. Dosering: én gang dagligt. Studiets varighed: 6 måneder.
Ingen indgriben: Klinisk praksis
Uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere ændringer i gangpræstation hos patienter, der tog kosttilskuddet, sammenlignet med patienter, der fulgte standard klinisk praksis.
6 måneder
Neuropsykologiske spørgeskemaer: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere mulige forbedringer i kognitiv funktion hos patienter, der tager kosttilskuddet, sammenlignet med patienter, der følger standard klinisk praksis.
6 måneder
Blodlaboratorieparametre (homocystein µmol/L).
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ændringer i blodprøver hos patienter, der tager kosttilskuddet, sammenlignet med patienter, der følger standard klinisk praksis.
6 måneder
Morisky-Green testtælling af returnerede behandlingskapsler.
Tidsramme: 6 måneder
Bekræft tilstrækkelig overholdelse af kosttilskud.
6 måneder
Alvorligheden af bivirkningen.
Tidsramme: 6 måneder
- Let: Ingen modgift eller behandling nødvendig; kortvarig indlæggelse. - MODERAT: Behandlingsændring nødvendig (f.eks. dosisændring, tilføjelse af et andet lægemiddel), men afbrydelse af lægemidlet er ikke afgørende; forlænget administration af lægemidlet er ikke afgørende; forlænget indlæggelse eller behandling kan være nødvendig, eller specifik indlæggelse eller behandling kan være nødvendig. - ALVORLIG: Den bivirkning er livstruende og kræver afbrydelse af lægemidlet. Lægemiddeladministrationen bør afbrydes, og specifik behandling bør indledes. - DØDELIG: En bivirkning kan direkte eller indirekte bidrage til patientens død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlaboratorieparametre (total kolesterol mg/dl).
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ændringer i blodprøver hos patienter, der tager kosttilskuddet, sammenlignet med patienter, der følger standard klinisk praksis.
6 måneder
Blodlaboratorieparametre (LDL-kolesterol mg/dl).
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ændringer i blodprøver hos patienter, der tager kosttilskuddet, sammenlignet med patienter, der følger standard klinisk praksis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Joan Montaner Villalonga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacunar slagtilfælde

Kliniske forsøg med B-salicornia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner