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Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico Confrontato con la Pratica Clinica Standard per Valutare l'Efficacia di un Estratto di Salicornia Ricco di Polifenoli nella Progressione del Declino Cognitivo in una Coorte di Pazienti con Infarti Lacunari (SALACUNAR) (SALACUNAR)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico Confrontato con la Pratica Clinica Standard per Valutare l'Efficacia di un Estratto di Salicornia Ricco di Polifenoli nella Progressione del Declino Cognitivo in una Coorte di Pazienti con Infarti Lacunari

SALACUNAR (LACI-2-polifenoli) è uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico per valutare l'effetto di un integratore ricco di polifenoli sulla malattia neurovascolare dei piccoli vasi.
In particolare, il composto da testare è un integratore alimentare a base di estratto di Salicornia e vitamine del gruppo B (B-salicornia), che in studi precedenti ha dimostrato un buon profilo di sicurezza ed effetti consistenti nella riduzione dei livelli di omocisteina e nel miglioramento degli esiti cognitivi (MOCA) in pazienti con infarti lacunari.
Questo è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione basata su questi endpoint.
Considerando una variabilità intragruppo dei gruppi di trattamento (sigma) di 6,07 e accettando un rischio alfa di 0,05, un campione di 150 pazienti per gruppo raggiungerebbe una potenza statistica 1-beta maggiore di 0,8 in un test a due code per differenze tra medie di almeno due punti sulla scala MOCA.<\/p>

Saranno inclusi trecento pazienti con infarti lacunari diagnosticati nell'ultimo anno e confermati da risonanza magnetica eseguita come parte della pratica clinica di routine.<\/p>

Somministreremo 500 mg\/24 h dell'integratore alimentare B-Salicornia per sei mesi (o il gruppo di controllo sarà gestito secondo la pratica clinica di routine) seguendo un design PROBE.<\/p>

Saranno eseguiti esami del sangue di routine pre- e post-trattamento, con parametri vascolari di routine come lipidi e omocisteina, nonché valutazioni neuropsicologiche e scale dell'andatura basali e a sei mesi.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • Numero di telefono: +34608114878
          • Email: Salacunar@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Saranno inclusi pazienti con ictus ischemico lacunare, confermato da risonanza magnetica cranica eseguita entro l'anno precedente all'inclusione, che presentano un punteggio mRS pari o inferiore a 3 al momento dell'inclusione (pazienti indipendenti o che richiedono assistenza nella deambulazione). L'età di inclusione sarà compresa tra 40 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori vitaminici o di polifenoli nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Ipertiroidismo
  • mRS >3, malattia grave o aspettativa di vita prevista <12 mesi
  • Disfagia che impedisce l'assunzione delle capsule dello studio
  • Allergie o intolleranza alle alofite
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia attiva
  • Partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Integratore alimentare da assumere una volta al giorno.
Integratore alimentare: B-salicornia
Integratore alimentare a base di estratti di piante alofite (sperimentale) più trattamento medico regolare. Dosaggio: una volta al giorno. Durata dello studio: 6 mesi.
Nessun intervento: Pratica clinica
Senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare le modifiche nelle prestazioni di deambulazione nei pazienti che hanno assunto l'integratore rispetto ai pazienti che hanno seguito la pratica clinica standard.
6 mesi
Questionari neuropsicologici: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i possibili miglioramenti della funzione cognitiva nei pazienti che assumono l'integratore rispetto ai pazienti che seguono la pratica clinica standard.
6 mesi
Parametri di laboratorio ematici (omocisteina µmol/L).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione delle variazioni negli esami del sangue in pazienti che assumono l'integratore alimentare rispetto ai pazienti che seguono la pratica clinica standard.
6 mesi
Conteggio delle capsule di trattamento restituite del test Morisky-Green.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermare l'adeguata aderenza all'integrazione alimentare.
6 mesi
Gravità dell'evento avverso.
Lasso di tempo: 6 mesi
- Lieve: Nessun antidoto o trattamento richiesto; breve ospedalizzazione. - MODERATO: È richiesta una modifica del trattamento (ad esempio, cambio di dose, aggiunta di un altro farmaco), ma l'interruzione del farmaco non è essenziale; la somministrazione prolungata del farmaco non è essenziale; può essere necessaria un'ospedalizzazione prolungata o un trattamento prolungato, oppure può essere necessaria un'ospedalizzazione o un trattamento specifico. - GRAVE: La reazione avversa al farmaco è pericolosa per la vita e richiede l'interruzione del farmaco. La somministrazione del farmaco deve essere interrotta e deve essere istituito un trattamento specifico. - FATALE: Una reazione avversa al farmaco può contribuire direttamente o indirettamente alla morte del paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio del sangue (colesterolo totale mg/dl).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione delle variazioni negli esami del sangue nei pazienti che assumono l'integratore alimentare rispetto ai pazienti che seguono la pratica clinica standard.
6 mesi
Parametri di laboratorio del sangue (Colesterolo LDL mg/dl).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione delle variazioni negli esami del sangue nei pazienti che assumono l'integratore alimentare rispetto ai pazienti che seguono la pratica clinica standard.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Joan Montaner Villalonga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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