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血管内超音波画像ガイダンスによる下肢動脈最適血行再建 (INVIGOR)

2026年7月7日 更新者：Baylor Research Institute

四肢動脈の最適な血行再建のための血管内超音波イメージングガイダンス

この研究では、末梢動脈疾患患者の脚動脈に対する低侵襲治療中に血管内超音波画像を使用することが、より良い臨床転帰につながるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症状のある末梢動脈疾患（PAD）（ラザフォード分類2-5）患者における血管内超音波（IVUS）ガイド下大腿膝窩動脈（FP）血管内治療の臨床転帰を評価するための、米国における前向き多施設ランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subhash Banerjee, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zachary Rosol, MD
        • 副調査官：
          • Javier Vasquez, MD
        • 副調査官：
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • 主任研究者：
          • Robert Widmer, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Arash Shirvani, MD
        • 副調査官：
          • Joseph Liechty, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 主任研究者：
          • Sameh Sayfo, MD
        • 副調査官：
          • Chadi Dib, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Kedora, MD
        • 副調査官：
          • Mazin Foteh, MD
        • 副調査官：
          • Srinivasa Potluri, MD
        • 副調査官：
          • Dennis Gable, MD
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Mixon, MD
        • 副調査官：
          • Clint Malone, MD
        • コンタクト：
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Henry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 1. 年齢 ≥18歳
  • 症状のあるFP PADで、血管造影により>50%の狭窄が確認されていること
  • 血管内治療の適応となること

除外条件：

  • 対象病変における過去6ヶ月以内の治療歴
  • 下肢末梢動脈疾患の介入（薬剤またはデバイス）試験に登録されていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管内超音波（IVUS）
血管内超音波（IVUS）は、標的病変の治療中に使用されます。
デバイス：血管内超音波（IVUS）
前処置および後処置のIVUSによるアテレクトミー、バルーン血管形成術に基づく治療、および／またはステント留置のガイド
アクティブコンパレータ：非血管内超音波（IVUS）
血管内超音波（IVUS）は、標的病変の治療には使用されません。
デバイス：血管造影ガイド下介入
IVUSを使用しない標準的な血管造影ガイド下介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：登録から6ヶ月まで
再狭窄の自由 ≥50% またはデュプレックス超音波収縮期最高速度の増加 ≥2.5 倍基準近位セグメントまたは標的病変再血管形成（TLR）。
登録から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功
時間枠：索引手順から収集
技術的成功は、インデックス手順後の標的病変における30％未満の残存狭窄と定義される。 残存狭窄は、術者の視覚的評価によって決定される。
索引手順から収集
手続き的成功
時間枠：インデックス手順から収集
手技の成功は、手技中の合併症の発生なく、技術的成功（目標病変での残存狭窄が30%未満）を意味します。
残存狭窄は術者の視覚的評価によって決定されます。
インデックス手順から収集
臨床駆動型TLR（CD-TLR）
時間枠：登録から12ヶ月まで
臨床的に駆動された標的肢血行再建術。 医療記録から収集された情報。
登録から12ヶ月まで
切断回避生存率
時間枠：登録から12か月まで
切断の証拠がないと定義されます。 情報は医療記録から収集されます
登録から12か月まで
機能状態の改善（血管QOL質問票（VascuQoL-6））
時間枠：登録から12か月まで
インデックス手術時および12か月後に収集された血管生活の質アンケート（VascuQoL-6）。
登録から12か月まで
機能状態の改善（ラザフォード分類の改善）
時間枠：登録から12ヶ月まで
医師が決定し、診療記録から収集されたラザフォード分類。
登録から12ヶ月まで
費用対効果
時間枠：12か月で評価
この分析では、2群間の費用を比較することで、総費用対効果を算出します。 総費用には、初期処置費用、合併症関連費用、およびフォローアップ期間中の再介入費用が含まれます。
12か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

Philips Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、Baylor Scott & White Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 025-412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのデータを共有する前に、情報セキュリティ部門とスポンサーの承認を得る必要があります。 共有されるデータは、ベイラー・スコット＆ホワイト研究所の方針と手順に従って共有される、集計された個人識別情報のないデータとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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