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Guida all'Imaging con Ultrasuoni Intravascolari per un'Optimum Rivascularizzazione delle Arterie degli Arti (INVIGOR)

17 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Guida all'Imaging con Ultrasuoni Intravascolari per una Rivascolarizzazione Ottimale delle Arterie degli Arti

Questo studio valuterà se l'utilizzo dell'ecografia intravascolare durante il trattamento minimamente invasivo delle arterie delle gambe nei pazienti con arteriopatia periferica porti a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato statunitense per valutare gli esiti clinici dell'intervento endovascolare femoropopliteo (FP) guidato da ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica (classe di Rutherford 2-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zachary Rosol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Vasquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Investigatore principale:
          • Robert Widmer, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arash Shirvani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chadi Dib, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Kedora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mazin Foteh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Gable, MD
        • Contatto:
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Mixon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clint Malone, MD
        • Contatto:
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Henry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni
  • PAD FP sintomatica con evidenza angiografica di stenosi >50%
  • Candidati alla terapia endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Intervento precedente alla lesione bersaglio entro 6 mesi
  • Arruolamento in uno studio interventistico (farmaco o dispositivo) per malattia arteriosa periferica degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni Intravascolari (IVUS)
L'ecografia intravascolare (IVUS) viene utilizzata durante il trattamento della lesione bersaglio.
Dispositivo: Intravascular Ultrasound (IVUS)
IVUS pre- e post-procedurale per guidare trattamenti basati su aterectomia, angioplastica con palloncino e/o posizionamento di stent
Comparatore attivo: Ultrasuoni non intravascolari (IVUS)
L'ecografia intravascolare (IVUS) non viene utilizzata nel trattamento della lesione target.
Dispositivo: Intervento guidato angiograficamente
Intervento guidato da angiografia standard senza IVUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patency Primaria
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi
Libertà dalla restenosi ≥50% o un aumento della velocità sistolica di picco all'ecografia Doppler ≥2,5 volte rispetto al segmento prossimale di riferimento o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR).
Dal reclutamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Raccolto dalla procedura di indice
Il successo tecnico è definito come una stenosi residua inferiore al 30% nella lesione bersaglio dopo la procedura indicizzata. La stenosi residua è determinata dalla stima visiva dell'operatore.
Raccolto dalla procedura di indice
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Raccolto dalla procedura Index
Il successo procedurale è il successo tecnico (stenosi residua inferiore al 30% nella lesione bersaglio) senza il verificarsi di complicanze procedurali durante la procedura indice. La stenosi residua è determinata dalla stima visiva dell'operatore.
Raccolto dalla procedura Index
TLR guidato clinicamente (CD-TLR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi
Rivascolarizzazione dell'arto bersaglio guidata clinicamente. Informazioni raccolte dalla cartella clinica.
Dall'arruolamento ai 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Definito come assenza di evidenza di amputazione. Le informazioni vengono raccolte dalla cartella clinica
Dall'arruolamento a 12 mesi
Miglioramento dello Stato Funzionale (Questionario sulla Qualità della Vita Vascolare (VascuQoL-6))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) raccolto alla procedura indicizzata e a 12 mesi.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Miglioramento dello Stato Funzionale (Miglioramento della Classe Rutherford)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Classe di Rutherford determinata dal medico e raccolta dalla cartella clinica.
Dal reclutamento a 12 mesi
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
Questa analisi calcolerà la costo-efficacia totale confrontando i costi tra i due gruppi. Il costo totale includerà il costo iniziale della procedura, i costi relativi alle complicazioni e i costi di eventuali reinterventi ripetuti durante il follow-up.
Valutato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà necessario ottenere l'approvazione della Sicurezza delle Informazioni e dello sponsor prima di condividere i nostri dati. Qualsiasi dato condiviso sarà aggregato, dati de-identificati condivisi in conformità con le politiche e le procedure del Baylor Scott & White Research Institute.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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