Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukové zobrazování pro optimální revaskularizaci tepen končetin (INVIGOR)

17. března 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Intravaskulární ultrazvukové zobrazení pro optimální revaskularizaci tepen končetin

Tato studie bude testovat, zda použití ultrazvukového zobrazování uvnitř cév během minimálně invazivní léčby tepen nohou u pacientů s onemocněním periferních tepen vede k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie z USA, jejímž cílem je vyhodnotit klinické výsledky intravaskulárního ultrazvukem (IVUS) vedené endovaskulární intervence v oblasti femoropopliteální (FP) u pacientů se symptomatickým periferním arteriálním onemocněním (PAD) (Rutherfordova třída 2-5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachary Rosol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Vasquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arash Shirvani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kedora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mazin Foteh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Mixon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clint Malone, MD
        • Kontakt:
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Henry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let
  • Symptomatická FP PAD s angiografickým důkazem >50% stenózy
  • Kandidáti pro endovaskulární terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zákrok v cílové lézi do 6 měsíců
  • Zařazení do studie intervenční léčby periferního arteriálního onemocnění dolních končetin (lék nebo přístroj)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se používá během léčby cílové léze.
Přístroj: Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
IVUS před a po zákroku k vedení atherektomie, léčby na bázi balonkové angioplastiky a/nebo umístění stentu
Aktivní komparátor: Neinvazivní intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se nepoužívá při léčbě cílové léze.
Přístroj: Intervence řízená angiografií
Standardní angiografie řízená intervence bez IVUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Absence restenózy ≥50% nebo zvýšení špičkové systolické rychlosti na duplexním ultrazvuku ≥2,5krát oproti referenčnímu proximálnímu segmentu nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
Od zápisu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Získáno z indexového zákroku
Technický úspěch je definován jako méně než 30% zbytková stenóza v cílové lézi po indexovém výkonu. Zbytková stenóza je určena vizuálním odhadem operatéra.
Získáno z indexového zákroku
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Získáno z indexového postupu
Procedurální úspěch je technický úspěch (méně než 30 % reziduální stenózy v cílové lézi) bez výskytu procedurálních komplikací během indexového výkonu. Reziduální stenóza určena vizuálním odhadem operatéra.
Získáno z indexového postupu
Klinicky řízená-TLR (CD-TLR)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Klinicky vedená revaskularizace cílové končetiny. Informace shromážděné z lékařské dokumentace.
Od zápisu do 12 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Definováno jako žádný důkaz amputace. Informace jsou získávány z lékařské dokumentace
Od zápisu do 12 měsíců
Zlepšení funkčního stavu (Dotazník kvality života u cévních onemocnění (VascuQoL-6))
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Dotazník o kvalitě života u cévních onemocnění (VascuQoL-6) vyplněný při indexovém výkonu a po 12 měsících.
Od zápisu do 12 měsíců
Zlepšení funkčního stavu (zlepšení Rutherfordovy třídy)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Klasifikace Rutherford určená lékařem a zaznamenaná z lékařské dokumentace.
Od zápisu do 12 měsíců
Nákladová efektivita
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Tato analýza vypočítá celkovou nákladovou efektivitu porovnáním nákladů mezi oběma skupinami. Celkové náklady budou zahrnovat počáteční náklady na proceduru, náklady spojené s komplikacemi a náklady na případné opakované reintervence během sledování.
Vyhodnoceno po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025-412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Před sdílením našich dat budeme potřebovat schválení od oddělení informační bezpečnosti a sponzora. Veškerá sdílená data by byla agregovaná, anonymizovaná data sdílená v souladu s politikami a postupy Baylor Scott & White Research Institute.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit