Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie-begeleiding voor optimale revascularisatie van ledemaatslagaders (INVIGOR)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Intravasculaire echografiebegeleiding voor optimale revascularisatie van ledemaatarteriën

Deze studie zal testen of het gebruik van echografie in bloedvaten tijdens minimaal invasieve behandeling van beenarteriën bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden leidt tot betere klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten om de klinische resultaten te evalueren van intravasculaire echografie (IVUS) geleide femoropopliteale (FP) endovasculaire interventie bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD) (Rutherford klasse 2-5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zachary Rosol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Vasquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Widmer, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arash Shirvani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chadi Dib, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Kedora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mazin Foteh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Gable, MD
        • Contact:
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Mixon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clint Malone, MD
        • Contact:
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Henry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar
  • Symptomatische FP PAD met angiografisch bewijs van >50% stenose
  • Kandidaten voor endovasculaire therapie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere interventie op de doelafwijking binnen 6 maanden
  • Ingeschreven in een Lower Extremity Peripheral Artery Disease Interventional (medicijn of apparaat) studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravasculaire echografie (IVUS)
Intravasculaire echografie (IVUS) wordt gebruikt tijdens de behandeling van de doel laesie.
Apparaat: Intravasculair echografie (IVUS)
pre- en postprocedurele IVUS om atherectomie, ballonangioplastie-gebaseerde behandelingen en/of stentplaatsing te begeleiden
Actieve vergelijker: Non-Intravasculaire Echografie (IVUS)
Intravasculaire echografie (IVUS) wordt niet gebruikt bij de behandeling van de doelafwijking.
Apparaat: Angiografisch geleide interventie
Standaard angiografie-geleide interventie zonder IVUS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Vrijheid van restenose ≥50% of een toename van Duplex-echografie piek systolische snelheid ≥2,5 keer referentie proximaal segment of doel laesie revascularisatie (TLR).
Van inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch Succes
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de indexprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als minder dan 30% reststenose in de doel laesie na de indexprocedure. Reststenose bepaald door visuele schatting van de behandelaar.
Verzameld tijdens de indexprocedure
Procedureel Succes
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de indexprocedure
Procedureel succes is technisch succes (minder dan 30% reststenose in de doel laesie) zonder het optreden van procedurele complicaties tijdens de indexprocedure. Reststenose bepaald door visuele schatting van de operator.
Verzameld tijdens de indexprocedure
Klinisch gedreven-TLR (CD-TLR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Klinisch gedreven doelgerichte revascularisatie van de ledemaat. Informatie verzameld uit het medisch dossier.
Van inschrijving tot 12 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Gedefinieerd als geen bewijs van amputatie. Informatie wordt verzameld uit het medisch dossier
Van inschrijving tot 12 maanden
Verbetering van de Functionele Status (Vasculaire Kwaliteit van Leven Vragenlijst (VascuQoL-6))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) verzameld bij de indexprocedure en na 12 maanden.
Van inschrijving tot 12 maanden
Verbetering van functionele status (verbetering van Rutherford-klasse)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Rutherford-klasse bepaald door de arts en verzameld uit het medisch dossier.
Van inschrijving tot 12 maanden
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
Deze analyse berekent de totale kosteneffectiviteit door de kosten tussen de twee groepen te vergelijken. Totale kosten omvatten de initiële procedurekosten, kosten gerelateerd aan complicaties en kosten van eventuele herhaalde reinterventies tijdens de follow-up.
Geëvalueerd na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 025-412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen goedkeuring van Informatiebeveiliging en de sponsor nodig hebben voordat we onze gegevens delen. Alle gedeelde gegevens zullen geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens zijn, gedeeld in overeenstemming met het beleid en de procedures van het Baylor Scott & White Research Institute.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren