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Intravaskuläre Ultraschallbildgebung zur optimalen Revaskularisation von Gliedmaßenarterien (INVIGOR)

17. März 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese Studie wird untersuchen, ob der Einsatz von Ultraschallbildgebung innerhalb der Blutgefäße während der minimalinvasiven Behandlung von Beinarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in den USA, um die klinischen Ergebnisse einer intravaskulären Ultraschall (IVUS)-gesteuerten femoropoplitealen (FP) endovaskulären Intervention bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (Rutherford-Klasse 2-5) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zachary Rosol, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Hauptermittler:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arash Shirvani, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Unterermittler:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Kedora, MD
        • Unterermittler:
          • Mazin Foteh, MD
        • Unterermittler:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Henry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre
  • Symptomatische FP-PAVK mit angiographischem Nachweis einer >50%igen Stenose
  • Kandidaten für endovaskuläre Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Intervention an der Zielregion innerhalb von 6 Monaten
  • Teilnahme an einer Studie zur interventionellen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (Medikament oder Gerät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird während der Behandlung der Zielläsion eingesetzt.
Gerät: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Prä- und postprozedurale IVUS zur Führung von Atherektomie, Ballonangioplastie-basierten Behandlungen und/oder Stentplatzierung
Aktiver Komparator: Nicht-intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) wird nicht zur Behandlung der Zielläsion eingesetzt.
Gerät: Angiographiegesteuerte Intervention
Standardangiografie-geführte Intervention ohne IVUS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Verschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Freiheit von Restenose ≥50% oder einer Erhöhung der Duplex-Ultraschall-Spitzensystolengeschwindigkeit ≥2,5-fach des Referenzproximalsegments oder einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Erhoben während des Indexeingriffs
Technischer Erfolg ist definiert als weniger als 30 % Reststenose in der Zielläsion nach dem Index-Eingriff. Die Reststenose wird durch visuelle Schätzung des Operateurs bestimmt.
Erhoben während des Indexeingriffs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Von Index-Prozedur gesammelt
Prozeduraler Erfolg ist technischer Erfolg (weniger als 30 % Reststenose in der Zielläsion) ohne das Auftreten von prozeduralen Komplikationen während des Index-Eingriffs. Reststenose bestimmt durch visuelle Schätzung des Operateurs.
Von Index-Prozedur gesammelt
Klinisch bedingte TLR (CD-TLR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Klinisch gesteuerte gezielte Revaskularisation der Extremität. Informationen aus der Krankenakte gesammelt.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Definiert als kein Nachweis einer Amputation. Informationen werden aus der Patientenakte erhoben
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6), erfasst zum Index-Eingriff und nach 12 Monaten.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus (Rutherford-Klassifikationsverbesserung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Rutherford-Klasse, die vom Arzt bestimmt und aus der Patientenakte entnommen wurde.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgewertet nach 12 Monaten
Diese Analyse wird die Gesamtkosteneffektivität durch den Vergleich der Kosten zwischen den beiden Gruppen berechnen. Die Gesamtkosten umfassen die anfänglichen Verfahrenskosten, Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen und Kosten etwaiger Wiederholungseingriffe während der Nachbeobachtung.
Ausgewertet nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025-412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen die Genehmigung der Informationssicherheit und des Sponsors einholen, bevor wir unsere Daten teilen. Alle geteilten Daten wären aggregierte, anonymisierte Daten, die gemäß den Richtlinien und Verfahren des Baylor Scott & White Research Institute geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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