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血管内超声成像引导下肢动脉最佳血运重建 (INVIGOR)

2026年7月7日 更新者：Baylor Research Institute

血管内超声成像引导实现肢体动脉最佳血运重建

本研究将测试在周围动脉疾病患者腿部动脉微创治疗期间使用血管内超声成像是否能带来更好的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项美国前瞻性多中心随机对照试验，旨在评估血管内超声（IVUS）引导的股腘动脉（FP）血管内介入治疗对有症状外周动脉疾病（PAD）（Rutherford分级2-5级）患者的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Subhash Banerjee, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zachary Rosol, MD
        • 副研究员：
          • Javier Vasquez, MD
        • 副研究员：
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • 首席研究员：
          • Robert Widmer, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Arash Shirvani, MD
        • 副研究员：
          • Joseph Liechty, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 首席研究员：
          • Sameh Sayfo, MD
        • 副研究员：
          • Chadi Dib, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Kedora, MD
        • 副研究员：
          • Mazin Foteh, MD
        • 副研究员：
          • Srinivasa Potluri, MD
        • 副研究员：
          • Dennis Gable, MD
        • 接触：
      • Temple、Texas、美国、76508
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Henry, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄≥18岁
  • 有症状的股腘动脉疾病（FP PAD），血管造影显示狭窄>50%
  • 适合进行血管内治疗的患者

排除标准：

  • 目标病变部位在过去6个月内曾接受过介入治疗
  • 已参加下肢外周动脉疾病介入（药物或器械）试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：血管内超声（IVUS）
血管内超声（IVUS）在治疗靶病变过程中使用。
设备：血管内超声（IVUS）
用于引导斑块切除术、基于球囊血管成形术的治疗和/或支架置入的术前和术后血管内超声检查
有源比较器：非血管内超声（IVUS）
血管内超声（IVUS）不用于治疗靶病变。
设备：血管造影引导介入
标准血管造影引导下的介入治疗，不使用血管内超声。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要通畅性
大体时间：从入组到6个月
无再狭窄率 ≥50%，或超声多普勒峰值收缩速度增加 ≥2.5倍于近端参考段，或靶病变血运重建（TLR）。
从入组到6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：从索引程序中收集
技术成功定义为在指数程序后靶病变的残余狭窄小于30%。 残余狭窄由操作者视觉估计确定。
从索引程序中收集
手术成功
大体时间：从索引程序中收集
手术成功是指技术上的成功（靶病变残余狭窄小于30%），且在索引手术期间未发生手术并发症。 残余狭窄由术者视觉评估确定。
从索引程序中收集
临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：从入组到12个月
临床驱动的目标肢体血运重建。 从医疗记录中收集的信息。
从入组到12个月
无截肢生存期
大体时间：从入组到12个月
定义为无截肢证据。 信息从医疗记录中收集
从入组到12个月
功能状态改善（血管生活质量问卷（VascuQoL-6））
大体时间：从入组至12个月
在索引手术时和12个月时收集的血管生活质量问卷（VascuQoL-6）。
从入组至12个月
功能状态改善（卢瑟福分级改善）
大体时间：从入组至12个月
Rutherford分级由医师确定并从病历中收集。
从入组至12个月
成本效益
大体时间：在12个月时评估
该分析将通过比较两组间的成本来计算总体成本效益。 总成本将包括初始手术成本、并发症相关成本以及随访期间任何重复再干预的成本。
在12个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

Philips Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Subhash Banerjee, MD、Baylor Scott & White Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 025-412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在共享我们的数据之前，我们需要获得信息安全部门和赞助方的批准。 任何共享的数据都将是汇总的、去标识化的数据，并根据贝勒斯科特与怀特研究所的政策和程序进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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