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Orientação por Imagem de Ultrassom Intravascular para Revascularização Ótima das Artérias dos Membros (INVIGOR)

7 de julho de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Este estudo testará se o uso de imagens de ultrassom dentro dos vasos sanguíneos durante o tratamento minimamente invasivo das artérias das pernas em pacientes com doença arterial periférica leva a melhores resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo multicêntrico randomizado controlado dos EUA para avaliar os resultados clínicos da intervenção endovascular Femoropopliteal (FP) guiada por ultrassom intravascular (IVUS) em doentes com doença arterial periférica (DAP) sintomática (classe 2-5 de Rutherford).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zachary Rosol, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Vasquez, MD
        • Subinvestigador:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Investigador principal:
          • Robert Widmer, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Arash Shirvani, MD
        • Subinvestigador:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Subinvestigador:
          • Chadi Dib, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Kedora, MD
        • Subinvestigador:
          • Mazin Foteh, MD
        • Subinvestigador:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Gable, MD
        • Contato:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Mixon, MD
        • Subinvestigador:
          • Clint Malone, MD
        • Contato:
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Henry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos
  • DPA FP sintomática com evidência angiográfica de estenose >50%
  • Candidatos para terapia endovascular

Critérios de Exclusão:

  • Intervenção prévia na lesão-alvo nos últimos 6 meses
  • Inscrito num ensaio de Intervenção em Doença Arterial Periférica dos Membros Inferiores (fármaco ou dispositivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom Intravascular (IVUS)
O Ultrassom Intravascular (IVUS) é utilizado durante o tratamento da lesão alvo.
Dispositivo: Ultrassonografia Intravascular (IVUS)
IVUS pré e pós-procedimento para guiar a aterectomia, tratamentos baseados em angioplastia com balão e/ou colocação de stent
Comparador Ativo: Ultrassom Não Intravascular (IVUS)
A ecografia intravascular (IVUS) não é utilizada no tratamento da lesão-alvo.
Dispositivo: Intervenção Guiada por Angiografia
Intervenção guiada por angiografia padrão sem IVUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência Primária
Prazo: Desde a inscrição até aos 6 meses
Ausência de reestenose ≥50% ou um aumento na velocidade sistólica máxima da ecografia Duplex ≥2,5 vezes o segmento proximal de referência ou revascularização da lesão alvo (TLR).
Desde a inscrição até aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Recolhido durante o procedimento inicial
O sucesso técnico é definido como menos de 30% de estenose residual na lesão-alvo após o procedimento inicial. A estenose residual é determinada por estimativa visual do operador.
Recolhido durante o procedimento inicial
Sucesso Procedimental
Prazo: Recolhido durante o procedimento índice
O sucesso do procedimento é o sucesso técnico (estenose residual inferior a 30% na lesão alvo) sem a ocorrência de complicações do procedimento durante o procedimento índice. A estenose residual é determinada pela estimativa visual do operador.
Recolhido durante o procedimento índice
TLR clinicamente orientado (CD-TLR)
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
Revascularização do membro-alvo clinicamente orientada. Informação recolhida do registo médico.
Do recrutamento aos 12 meses
Sobrevivência Livre de Amputação
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
Definido como ausência de evidência de amputação. A informação é recolhida do registo médico
Desde a inscrição até aos 12 meses
Melhoria do Estado Funcional (Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VascuQoL-6))
Prazo: Da inscrição aos 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VascuQoL-6) recolhido no procedimento índice e aos 12 meses.
Da inscrição aos 12 meses
Melhoria do Estado Funcional (Melhoria da Classe de Rutherford)
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
Classe de Rutherford determinada pelo médico e recolhida do registo médico.
Desde a inscrição até aos 12 meses
Relação Custo-Eficácia
Prazo: Avaliado aos 12 meses
Esta análise irá calcular a eficácia total em termos de custos, comparando os custos entre os dois grupos. O custo total incluirá o custo inicial do procedimento, os custos relacionados com complicações e os custos de eventuais reintervenções durante o acompanhamento.
Avaliado aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 025-412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será necessário obter a aprovação da Segurança da Informação e do patrocinador antes de partilhar os nossos dados. Quaisquer dados partilhados serão dados agregados, anonimizados, partilhados de acordo com as políticas e procedimentos do Instituto de Investigação Baylor Scott & White.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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