Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralydbilderingsveiledning for optimal revaskularisering av lemmearterier (INVIGOR)

7. juli 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Intravaskulær ultralydbildeledelse for optimal revaskularisering av ekstremitetsarterier

Denne studien vil teste om bruk av ultralydavbildning innenfor blodårer under minimalt invasiv behandling av beinarterier hos pasienter med perifer arteriesykdom fører til bedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en amerikansk prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske resultatene av intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledet femoropopliteal (FP) endovaskulær intervensjon hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) (Rutherford klasse 2-5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zachary Rosol, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Vasquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Widmer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arash Shirvani, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Liechty, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Underetterforsker:
          • Chadi Dib, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Kedora, MD
        • Underetterforsker:
          • Mazin Foteh, MD
        • Underetterforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Underetterforsker:
          • Dennis Gable, MD
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Mixon, MD
        • Underetterforsker:
          • Clint Malone, MD
        • Ta kontakt med:
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Henry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år
  • Symptomatisk FP PAD med angiografisk bevis på >50% stenose
  • Kandidater for endovaskulær terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere intervensjon på mållesjonen innen 6 måneder
  • Inkludert i et Lower Extremity Peripheral Artery Disease Interventional (medikament eller enhet) studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) brukes under behandlingen av målskaden.
Enhet: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
pre- og post-prosedyrale IVUS for å veilede atherektomi, ballongangioplasti-baserte behandlinger og/eller stent-plassering
Aktiv komparator: Non-Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) brukes ikke i behandlingen av mållasjonen.
Enhet: Angiografistyrt intervensjon
Standard angiografiguidete intervensjon uten IVUS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
Frihet fra restenose ≥50 % eller en økning i Duplex-ultralyds topp systolisk hastighet ≥2,5 ganger referanse proximalt segment eller målforsegling av lesjon (TLR).
Fra inkludering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Innsamlet fra indeksprosedyren
Teknisk suksess er definert som mindre enn 30 % reststenose i mållasjonen etter indeksprosedyren. Reststenose fastsatt av operatørens visuelle estimering.
Innsamlet fra indeksprosedyren
Prosedur Suksess
Tidsramme: Innsamlet fra indeksprosedyren
Prosedymessig suksess er teknisk suksess (mindre enn 30 % restenose i mållesjonen) uten forekomst av prosedyrekomplikasjoner under indeksprosedyren. Restenose bestemt av operatørens visuelle vurdering.
Innsamlet fra indeksprosedyren
Klinisk indusert TLR (CD-TLR)
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av mållemmen.
Informasjon hentet fra pasientjournalen.
Fra innmelding til 12 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder
Definert som ingen tegn på amputasjon. Informasjon samles inn fra journalen
Fra innmelding til 12 måneder
Forbedring av funksjonell status (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) innsamlet ved indeksprosedyren og 12 måneder.
Fra påmelding til 12 måneder
Forbedring av funksjonell status (forbedring av Rutherford-klasse)
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
Rutherford-klassen fastsatt av lege og hentet fra journalen.
Fra inkludering til 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Evaluert etter 12 måneder
Denne analysen vil beregne total kostnadseffektivitet ved å sammenligne kostnader mellom de to gruppene. Total kostnad vil inkludere den opprinnelige prosedyrekostnaden, kostnader knyttet til komplikasjoner, og kostnader for eventuelle gjentatte reintervensjoner under oppfølgingen.
Evaluert etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025-412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil trenge godkjenning fra Informasjonssikkerhet og sponsor før vi deler våre data. Alle delte data vil være aggregerte, de-identifiserte data som deles i henhold til Baylor Scott & White Research Institutes retningslinjer og prosedyrer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere