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Guidage par imagerie ultrasonore intravasculaire pour une revascularisation optimale des artères des membres (INVIGOR)

7 juillet 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette étude évaluera si l'utilisation de l'imagerie par ultrasons à l'intérieur des vaisseaux sanguins pendant le traitement minimalement invasif des artères des jambes chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique conduit à de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée américaine pour évaluer les résultats cliniques de l'intervention endovasculaire fémoropoplitée (FP) guidée par échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique (classe 2-5 de Rutherford).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary Rosol, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Vasquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Chercheur principal:
          • Robert Widmer, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arash Shirvani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Chercheur principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chadi Dib, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John Kedora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mazin Foteh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Gable, MD
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Mixon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clint Malone, MD
        • Contact:
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Henry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge ≥18 ans
  • Périphérique artérielle symptomatique avec preuve angiographique de sténose >50%
  • Candidats pour un traitement endovasculaire

Critères d'exclusion :

  • Intervention antérieure au niveau de la lésion cible dans les 6 mois
  • Inscrit dans un essai interventionnel (médicamenteux ou dispositif) pour maladie artérielle périphérique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échographie intravasculaire (IVUS)
L'ultrason intravasculaire (IVUS) est utilisé pendant le traitement de la lésion cible.
Dispositif: Échographie intravasculaire (IVUS)
IVUS pré- et post-procédural pour guider l'athérectomie, les traitements basés sur l'angioplastie par ballonnet et/ou la pose de stent
Comparateur actif: Échographie non intravasculaire (IVUS)
L'échographie intravasculaire (IVUS) n'est pas utilisée dans le traitement de la lésion cible.
Dispositif: Intervention guidée par angiographie
Intervention guidée par angiographie standard sans IVUS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: De l'inclusion à 6 mois
Absence de resténose ≥50% ou augmentation de la vitesse systolique maximale à l'échographie Doppler ≥2,5 fois le segment proximal de référence ou revascularisation de la lésion cible (TLR).
De l'inclusion à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Collecté lors de la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % dans la lésion cible après la procédure index. La sténose résiduelle est déterminée par estimation visuelle de l'opérateur.
Collecté lors de la procédure d'indexation
Succès de la procédure
Délai: Collecté lors de la procédure d'index
Le succès procédural correspond au succès technique (sténose résiduelle inférieure à 30 % au niveau de la lésion cible) sans survenue de complications procédurales pendant la procédure index. La sténose résiduelle est déterminée par estimation visuelle de l'opérateur.
Collecté lors de la procédure d'index
TLR cliniquement motivé (CD-TLR)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
Revascularisation du membre cible cliniquement motivée. Informations recueillies à partir du dossier médical.
De l'inclusion à 12 mois
Survie sans amputation
Délai: De l'inclusion à 12 mois
Définie comme l'absence de preuve d'amputation. Les informations sont collectées à partir du dossier médical
De l'inclusion à 12 mois
Amélioration de l'état fonctionnel (Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQoL-6))
Délai: De l'inscription à 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQoL-6) recueilli lors de l'intervention index et à 12 mois.
De l'inscription à 12 mois
Amélioration de l'état fonctionnel (Amélioration de la classe de Rutherford)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
Classe de Rutherford déterminée par le médecin et recueillie à partir du dossier médical.
De l'inclusion à 12 mois
Rentabilité
Délai: Évalué à 12 mois
Cette analyse calculera le rapport coût-efficacité total en comparant les coûts entre les deux groupes. Le coût total inclura le coût procédural initial, les coûts liés aux complications et les coûts de toute réintervention répétée pendant le suivi.
Évalué à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 025-412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous devrons obtenir l'approbation de la sécurité de l'information et du promoteur avant de partager nos données. Toutes les données partagées seraient des données agrégées et anonymisées, partagées conformément aux politiques et procédures du Baylor Scott & White Research Institute.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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