Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe ultrasonograficzne dla optymalnej rewaskularyzacji tętnic kończyn (INVIGOR)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe ultradźwiękowe do optymalnej rewaskularyzacji tętnic kończyn

To badanie sprawdzi, czy zastosowanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej podczas małoinwazyjnego leczenia tętnic nóg u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w USA, mające na celu ocenę wyników klinicznych śródmiąższowej ultrasonografii naczyniowej (IVUS) w prowadzeniu endowaskularnej interwencji udowo-podkolanowej (FP) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) (klasa Rutherforda 2-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Rosol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Vasquez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Główny śledczy:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arash Shirvani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Główny śledczy:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Kedora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mazin Foteh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Henry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥18 lat
  • Objawowa FP PAD z angiograficznym potwierdzeniem >50% zwężenia
  • Kandydaci do leczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja w obszarze zmiany docelowej w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym (lek lub urządzenie) dotyczącym choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) jest stosowane podczas leczenia zmiany docelowej.
Urządzenie: Intravaskularne badanie ultrasonograficzne (IVUS)
IVUS przed- i po-zabiegowe w celu prowadzenia atherektomii, zabiegów opartych na angioplastyce balonowej i/lub umieszczeniu stentu
Aktywny komparator: Nieinwazyjna ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Intravaskularne badanie ultrasonograficzne (IVUS) nie jest stosowane w leczeniu zmiany docelowej.
Urządzenie: Interwencja pod kontrolą angiografii
Standardowa interwencja angiograficzna bez IVUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Brak restenozy ≥50% lub wzrost szczytowej prędkości skurczowej w badaniu Duplex ≥2,5 razy w odniesieniu do segmentu proksymalnego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany (TLR).
Od rejestracji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Pobrane podczas procedury indeksowej
Sukces techniczny definiuje się jako mniej niż 30% resztkowej stenozy w ognisku docelowym po zabiegu wskaźnikowym. Resztkową stenozy określa się na podstawie wizualnej oceny operatora.
Pobrane podczas procedury indeksowej
Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: Zebrane podczas procedury indeksowania
Sukces proceduralny oznacza sukces techniczny (poniżej 30% zwężenia resztkowego w zmianie docelowej) bez wystąpienia powikłań proceduralnych podczas procedury wskaźnikowej. Zwężenie resztkowe określane na podstawie wizualnej oceny operatora.
Zebrane podczas procedury indeksowania
TLR oparte na wskazaniach klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny ukierunkowana klinicznie. Informacje zebrane z dokumentacji medycznej.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak dowodów na amputację. Informacje są zbierane z dokumentacji medycznej
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Poprawa stanu funkcjonalnego (Kwestionariusz Jakości Życia Naczyniowego (VascuQoL-6))
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobach Naczyniowych (VascuQoL-6) zebrany podczas zabiegu wskaźnikowego oraz po 12 miesiącach.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Poprawa stanu funkcjonalnego (poprawa klasy Rutherforda)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Klasa Rutherforda określona przez lekarza i zebrana z dokumentacji medycznej.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach
Ta analiza obliczy całkowitą efektywność kosztową poprzez porównanie kosztów między dwiema grupami. Całkowity koszt będzie obejmował początkowy koszt procedury, koszty związane z powikłaniami oraz koszty wszelkich powtórnych reinterwencji podczas obserwacji.
Oceniane po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025-412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy musieli uzyskać zgodę Działu Bezpieczeństwa Informacji oraz sponsora przed udostępnieniem naszych danych. Wszelkie udostępniane dane będą danymi zagregowanymi, zanonimizowanymi, udostępnianymi zgodnie z politykami i procedurami Instytutu Badawczego Baylor Scott & White.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj