Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ultraljudsbildsguidning för optimal revaskularisering av extremitetsartärer (INVIGOR)

7 juli 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Intravaskulär ultraljudsbildgivning för optimal revaskularisering av extremitetsartärer

Denna studie kommer att testa om användning av ultraljudsavbildning inom blodkärl under minimalt invasiv behandling av benartärer hos patienter med perifer artärsjukdom leder till bättre kliniska utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett amerikanskt prospektivt multicenter-randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera de kliniska resultaten av intravaskulär ultraljudsguide (IVUS) för att styra endovaskulär intervention i lår- och knäledsområdet (FP) hos patienter med symtomgivande perifer artärsjukdom (PAD) (Rutherford klass 2-5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zachary Rosol, MD
        • Underutredare:
          • Javier Vasquez, MD
        • Underutredare:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Huvudutredare:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arash Shirvani, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Huvudutredare:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Underutredare:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Kedora, MD
        • Underutredare:
          • Mazin Foteh, MD
        • Underutredare:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Underutredare:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Henry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år
  • Symptomatisk FP PAD med angiografiskt bevis på >50% stenos
  • Kandidater för endovaskulär behandling

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling av målläsionen inom 6 månader
  • Inskriven i ett studie för perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (läkemedel eller utrustning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulär ultraljud (IVUS)
Intravaskulär ultraljud (IVUS) används under behandlingen av målläsionen.
Enhet: Intravaskulär ultraljudsundersökning (IVUS)
pre- och post-procedural IVUS för att vägleda atherektomi, ballongangioplastibaserade behandlingar och/eller stentplacering
Aktiv komparator: Icke-intravaskulär ultraljudsundersökning (IVUS)
Intravaskulär ultraljud (IVUS) används inte vid behandling av målläsionen.
Enhet: Angiografistyrda interventioner
Standard angiografistyrda interventioner utan IVUS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patency
Tidsram: Från registrering till 6 månader
Frihet från restenos ≥50% eller en ökning i Duplexultraljuds topp systoliska hastighet ≥2,5 gånger referens proximalt segment eller mål lesions revaskularisering (TLR).
Från registrering till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Insamlat från indexproceduren
Teknisk framgång definieras som mindre än 30 % residual stenos i målläsionen efter indexingreppet. Residual stenos bestäms genom operatörens visuella bedömning.
Insamlat från indexproceduren
Procedurell framgång
Tidsram: Insamlat från indexproceduren
Procedurmässig framgång innebär teknisk framgång (mindre än 30 % restenot i mållesionen) utan förekomst av procedurkomplikationer under indexproceduren. Restenot bestäms genom operatörens visuella bedömning.
Insamlat från indexproceduren
Kliniskt driven-TLR (CD-TLR)
Tidsram: Från registrering till 12 månader
Kliniskt drivet målinriktad revaskularisering av extremiteter. Information samlad från journalen.
Från registrering till 12 månader
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
Definieras som inget tecken på amputation. Informationen hämtas från journalen
Från inskrivning till 12 månader
Förbättring av funktionellt tillstånd (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Tidsram: Från inkludering till 12 månader
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) insamlad vid indexingreppet och efter 12 månader.
Från inkludering till 12 månader
Funktionell statusförbättring (förbättring av Rutherford-klass)
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
Rutherford-klass bestämd av läkare och hämtad från journalen.
Från inskrivning till 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Utvärderad vid 12 månader
Denna analys kommer att beräkna den totala kostnadseffektiviteten genom att jämföra kostnaderna mellan de två grupperna. Total kostnad kommer att inkludera den initiala procedurkostnaden, kostnader relaterade till komplikationer och kostnader för eventuella återupprepade reinterventioner under uppföljningen.
Utvärderad vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 025-412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att behöva få godkännande från informationssäkerheten och sponsorn innan vi delar våra data. All data som delas skulle vara aggregerad, avidentifierad data som delas i enlighet med Baylor Scott & White Research Institutes policyer och procedurer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera