Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраваскулярное ультразвуковое исследование для оптимальной реваскуляризации артерий конечностей (INVIGOR)

7 июля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Это исследование проверит, приводит ли использование ультразвукового сканирования внутри кровеносных сосудов во время минимально инвазивного лечения артерий ног у пациентов с заболеванием периферических артерий к лучшим клиническим результатам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в США, для оценки клинических результатов эндоваскулярного вмешательства в бедренно-подколенном (БП) сегменте под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА) (класс по Резерфорду 2-5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Hale
  • Номер телефона: 469-814-4845
  • Электронная почта: sarah.hale@bswhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zachary Rosol, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Vasquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Главный следователь:
          • Robert Widmer, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Arash Shirvani, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Liechty, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Младший исследователь:
          • Chadi Dib, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John Kedora, MD
        • Младший исследователь:
          • Mazin Foteh, MD
        • Младший исследователь:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Младший исследователь:
          • Dennis Gable, MD
        • Контакт:
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Mixon, MD
        • Младший исследователь:
          • Clint Malone, MD
        • Контакт:
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Henry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет
  • Симптоматическая ППАД с ангиографическим подтверждением стеноза >50%
  • Кандидаты для эндоваскулярной терапии

Критерии исключения:

  • Предыдущее вмешательство в области целевого поражения в течение последних 6 месяцев
  • Участие в клиническом исследовании интервенционного лечения заболеваний периферических артерий нижних конечностей (лекарственного или аппаратного)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраваскулярное ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) используется во время лечения целевого поражения.
Устройство: Интраваскулярное ультразвуковое исследование (ИВУЗ)
проведение внутрисосудистого ультразвукового исследования до и после процедуры для направления атерэктомии, баллонной ангиопластики и/или установки стента
Активный компаратор: Внесосудистое ультразвуковое исследование (ВУЗИ)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) не используется при лечении целевого поражения.
Устройство: Ангиографически контролируемое вмешательство
Стандартное вмешательство под ангиографическим контролем без ВСУЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев
Свобода от рестеноза ≥50% или увеличение пиковой систолической скорости по данным дуплексного ультразвукового исследования ≥2,5 раза по сравнению с референсным проксимальным сегментом или реваскуляризация целевого поражения (TLR).
От включения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Собрано во время индексационной процедуры
Технический успех определяется как менее 30% остаточного стеноза в целевом поражении после индексной процедуры. Остаточный стеноз определяется визуальной оценкой оператора.
Собрано во время индексационной процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Собрано в ходе процедуры индексирования
Процедурный успех определяется как технический успех (остаточный стеноз менее 30% в целевом поражении) без возникновения процедурных осложнений во время индексной процедуры. Остаточный стеноз определяется визуальной оценкой оператора.
Собрано в ходе процедуры индексирования
Клинически обусловленная TLR (CD-TLR)
Временное ограничение: От набора до 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевой конечности. Информация собрана из медицинской документации.
От набора до 12 месяцев
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
Определяется как отсутствие признаков ампутации. Информация собирается из медицинской документации
От включения в исследование до 12 месяцев
Улучшение функционального состояния (Анкета оценки качества жизни при сосудистых заболеваниях (VascuQoL-6))
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
Анкета оценки качества жизни при сосудистых заболеваниях (VascuQoL-6), собранная во время индексационной процедуры и через 12 месяцев.
От включения в исследование до 12 месяцев
Улучшение функционального состояния (улучшение класса Резерфорда)
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев
Класс Резерфорда, определённый врачом и полученный из медицинской документации.
От момента включения до 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев
Этот анализ рассчитает общую экономическую эффективность, сравнивая затраты между двумя группами. Общие затраты будут включать первоначальную стоимость процедуры, затраты, связанные с осложнениями, и стоимость любых повторных вмешательств в период наблюдения.
Оценено через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 025-412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нам потребуется получить одобрение от службы информационной безопасности и спонсора перед тем, как делиться нашими данными. Любые предоставляемые данные будут агрегированными, обезличенными и передаваться в соответствии с политиками и процедурами Исследовательского института Бэйлор Скотт энд Уайт.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться