Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralydsvejledning til optimal revaskularisering af ekstremitetsarterier (INVIGOR)

17. marts 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Denne undersøgelse vil teste, om brug af ultralydsafbildning inden for blodkar under minimalt invasiv behandling af benarterier hos patienter med perifer arteriesygdom fører til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et amerikansk prospektivt multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der skal evaluere de kliniske resultater af intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledt femoropopliteal (FP) endovaskulær intervention hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) (Rutherford klasse 2-5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zachary Rosol, MD
        • Underforsker:
          • Javier Vasquez, MD
        • Underforsker:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arash Shirvani, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Underforsker:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Kedora, MD
        • Underforsker:
          • Mazin Foteh, MD
        • Underforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Mixon, MD
        • Underforsker:
          • Clint Malone, MD
        • Kontakt:
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Henry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år
  • Symptomatisk FP PAD med angiografisk evidens for >50% stenose
  • Kandidater til endovaskulær behandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intervention i mållæsionen inden for 6 måneder
  • Indskrevet i et interventivt (medicin eller udstyr) forsøg for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) anvendes under behandlingen af den målrettede læsion.
Enhed: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
pre- og postprocedural IVUS til vejledning af atherektomi, ballonangioplasti-baserede behandlinger og/eller stentplacering
Aktiv komparator: Ikke-intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) bruges ikke i behandlingen af mållæsionen.
Enhed: Angiografiguidet intervention
Standard angiografiguidet intervention uden IVUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Frihed fra restenose ≤50% eller en stigning i Duplex Ultrasound toppesystolisk hastighed ≥2,5 gange reference proximal segment eller target lesion revascularization (TLR).
Fra indskrivning til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indsamlet fra indeksprocedure
Teknisk succes er defineret som mindre end 30% residual stenose i mållæsionen efter indeksproceduren. Residual stenose bestemt af operatørens visuelle vurdering.
Indsamlet fra indeksprocedure
Procedural Succes
Tidsramme: Indsamlet fra indeksprocedure
Procedural succes er teknisk succes (mindre end 30 % residual stenose i mållæsionen) uden forekomst af procedurekomplikationer under indeksproceduren. Residual stenose bestemt af operatørens visuelle estimering.
Indsamlet fra indeksprocedure
Klinisk drevet TLR (CD-TLR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Klinisk drevet målrettet revaskularisering af ekstremitet.
Information indsamlet fra journalen.
Fra tilmelding til 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Defineret som ingen tegn på amputation. Information indsamles fra journalen
Fra tilmelding til 12 måneder
Forbedring af funktionel status (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) indsamlet ved indeksprocedure og efter 12 måneder.
Fra tilmelding til 12 måneder
Forbedring af funktionel status (Forbedring af Rutherford-klasse)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Rutherford-klasse fastlagt af læge og indsamlet fra journalen.
Fra tilmelding til 12 måneder
Cost Effectiveness
Tidsramme: Evaluering efter 12 måneder
Denne analyse vil beregne den samlede omkostningseffektivitet ved at sammenligne omkostningerne mellem de to grupper. Samlede omkostninger vil omfatte den indledende procedureomkostning, omkostninger relateret til komplikationer og omkostninger ved eventuelle gentagne reinterventioner under opfølgningen.
Evaluering efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi skal have godkendelse fra Information Security og sponsor, før vi deler vores data. Eventuelle delte data vil være aggregerede, de-identificerede data, der deles i overensstemmelse med Baylor Scott & White Research Institutes politikker og procedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær ultralyd (IVUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner