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Guía de Imágenes por Ultrasonido Intravascular para la Revascularización Óptima de las Arterias de las Extremidades (INVIGOR)

7 de julio de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Este estudio evaluará si el uso de imágenes por ultrasonido dentro de los vasos sanguíneos durante el tratamiento mínimamente invasivo de las arterias de las piernas en pacientes con enfermedad arterial periférica conduce a mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado controlado de EE. UU. para evaluar los resultados clínicos de la intervención endovascular Femoropopliteal (FP) guiada por ecografía intravascular (IVUS) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática (clase Rutherford 2-5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Rosol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Vasquez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Investigador principal:
          • Robert Widmer, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Arash Shirvani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chadi Dib, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Kedora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mazin Foteh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dennis Gable, MD
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Mixon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clint Malone, MD
        • Contacto:
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Henry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años
  • EAP FP sintomática con evidencia angiográfica de estenosis >50%
  • Candidatos para terapia endovascular

Criterios de exclusión:

  • Intervención previa en la lesión objetivo dentro de los 6 meses
  • Inscrito en un ensayo de intervención (fármaco o dispositivo) para enfermedad arterial periférica de extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ecografía Intravascular (IVUS)
El ultrasonido intravascular (IVUS) se utiliza durante el tratamiento de la lesión diana.
Dispositivo: Ultrasonido Intravascular (IVUS)
IVUS pre y post-procedimiento para guiar la aterectomía, los tratamientos basados en angioplastia con balón y/o la colocación de stent
Comparador activo: Ultrasonido no intravascular (IVUS)
La ecografía intravascular (IVUS) no se utiliza en el tratamiento de la lesión objetivo.
Dispositivo: Intervención Guiada por Angiografía
Intervención guiada por angiografía estándar sin IVUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad Primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
Ausencia de reestenosis ≤50% o un aumento en la velocidad sistólica máxima de la ecografía dúplex ≥2,5 veces el segmento de referencia proximal o revascularización de la lesión diana (TLR).
Desde la inscripción hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Recopilado del procedimiento índice
El éxito técnico se define como una estenosis residual inferior al 30% en la lesión objetivo tras el procedimiento índice. La estenosis residual se determina mediante estimación visual del operador.
Recopilado del procedimiento índice
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Recogido del procedimiento de índice
El éxito procedimental es el éxito técnico (estenosis residual inferior al 30 % en la lesión objetivo) sin la aparición de complicaciones procedimentales durante el procedimiento índice.
La estenosis residual se determina mediante estimación visual del operador.
Recogido del procedimiento de índice
TLR impulsado clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Revascularización de la extremidad objetivo impulsada clínicamente. Información recopilada del historial médico.
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Supervivencia sin Amputación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Definido como la ausencia de evidencia de amputación. La información se recopila del historial médico
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Mejora del Estado Funcional (Cuestionario de Calidad de Vida Vascular (VascuQoL-6))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular (VascuQoL-6) recopilado en el procedimiento índice y a los 12 meses.
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Mejora del Estado Funcional (Mejora de la Clase de Rutherford)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Clase de Rutherford determinada por el médico y recogida del historial médico.
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Coste-Efectividad
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
Este análisis calculará la rentabilidad total comparando los costes entre los dos grupos. El coste total incluirá el coste inicial del procedimiento, los costes relacionados con complicaciones y los costes de cualquier reintervención repetida durante el seguimiento.
Evaluado a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 025-412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Necesitaremos obtener la aprobación de Seguridad de la Información y del patrocinador antes de compartir nuestros datos. Cualquier dato compartido sería datos agregados y anonimizados, compartidos de acuerdo con las políticas y procedimientos del Instituto de Investigación Baylor Scott & White.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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