Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaskulaarinen ultraääniohjaus optimaaliseen raajavaltimoiden revaskularisaatioon (INVIGOR)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Intravaskulaarisen ultraäänikuvantamisen ohjaus raajavaltimoiden optimaaliseksi revaskularisaatioksi

Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako ultraäänikuvantaminen verisuonten sisällä käytettäessä potilaiden, joilla on ääreisvaltimotauti, jalkavalimoiden minimaalisesti invasiivisen hoidon aikana parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Yhdysvaltain monikeskuksinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ohjaaman femoropopliiteaalisessa (FP) endovaskulaarisessa interventiossa saavutettavia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on oireilevaa ääreisvaltimotautia (PAD) (Rutherford-luokka 2–5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zachary Rosol, MD
        • Alatutkija:
          • Javier Vasquez, MD
        • Alatutkija:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Päätutkija:
          • Robert Widmer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arash Shirvani, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Liechty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Päätutkija:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Alatutkija:
          • Chadi Dib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Kedora, MD
        • Alatutkija:
          • Mazin Foteh, MD
        • Alatutkija:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Alatutkija:
          • Dennis Gable, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Mixon, MD
        • Alatutkija:
          • Clint Malone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Henry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta
  • Oireileva FP PAD angiografisella todisteella >50% ahtaumasta
  • Ehdokkaita endovaskulaariseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi toimenpide kohdekohdussa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuu alaraajan valtimotautien interventio- (lääke- tai laite)kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravaskulaari ultraäänitutkimus (IVUS)
Intravaskulaarista ultraäänitutkimusta (IVUS) käytetään kohdelesionin hoidon aikana.
Laite: Intravaskulaariultraääni (IVUS)
pre- ja postproseduraalinen IVUS atherektomian, palloangioplastiaan perustuvien hoitojen ja/tai stentin asennuksen ohjaamiseksi
Active Comparator: Non-Intravascular Ultrasound (IVUS)
Intravaskulaarista ultraäänitutkimusta (IVUS) ei käytetä kohdekudoksen hoidossa.
Laite: Angiografiaohjattu interventio
IVUS:ttä käyttämätön standardi angiografiaohjattu toimenpide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
Vapaus restenoosista ≤50 % tai Duplex-ultraäänen huippusystolisen nopeuden lisääntyminen ≥2,5-kertaiseksi viiteproksimaalisegmenttiin verrattuna tai kohdekäsittely (TLR).
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Kerätty indeksitoimenpiteestä
Tekninen onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännöstennoosiin kohdekohdussa indeksitoimenpiteen jälkeen. Jäännöstennoosin määrittää operaattorin visuaalinen arvio.
Kerätty indeksitoimenpiteestä
Toimenpiteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Kerätty indeksimenettelystä
Toimenpiteen onnistuminen tarkoittaa teknistä onnistumista (alle 30 %:n jäännöskaventuma kohdekohdassa) ilman toimenpiteen komplikaatioita indeksitoimenpiteen aikana. Jäännöskaventuma määritetään operaattorin visuaalisella arviolla.
Kerätty indeksimenettelystä
Kliinisesti perusteltu TLR (CD-TLR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Kliinisesti ohjattu kohde-raajojen revaskularisointi. Tiedot kerätty sairauskertomuksesta.
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Määritelty siten, että amputaatiota ei todettu. Tiedot kerätään potilastiedoista
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Toimintakyvyn parantuminen (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) kerätty indeksitoimenpiteen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
Toimintakyvyn parantuminen (Rutherford-luokan parantuminen)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Rutherford-luokan määrittänyt lääkäri ja kerätty potilastiedoista.
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kohdalla
Tämä analyysi laskee kokonaiskustannustehokkuuden vertaamalla kustannuksia kahden ryhmän välillä. Kokonaiskustannukset sisältävät alkuperäisen toimenpiteen kustannukset, komplikaatioihin liittyvät kustannukset sekä mahdollisten toistuvien uudelleeninterventioiden kustannukset seuranta-aikana.
Arvioitu 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 025-412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoturvan ja sponsorin hyväksyntä tarvitaan ennen kuin voimme jakaa tietojamme. Kaikki jaettavat tiedot olisivat aggregoituja, anonymisoituja tietoja, jotka jaetaan Baylor Scott & White Research Instituten käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa