腹部腹腔鏡検査後の急性疼痛管理における高齢者集団におけるAnrikefon注射の薬物動態評価 (PAGAP1)

対象基準：

• 年齢 ≥ 65歳、性別不問；
• アメリカ麻酔科学会（ASA）分類 I-III；
• 18 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²；
• 腹腔鏡下手術のための選択的全身麻酔を受け、軽度から中等度の術後疼痛が予想される；
• 本試験への参加に同意し、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名する。

除外基準：

• スクリーニング前に以下のいずれかの疾患の既往歴または所見がある：1）心血管疾患の既往歴：管理不良の高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）、および研究者が研究参加に不適切と評価した重症不整脈、心不全、急性心筋虚血、不安定狭心症、心筋梗塞、II-III度房室ブロックなどの心血管疾患の既往歴。2）呼吸器系の既往歴：重症慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、重症気道狭窄、および研究者が研究参加に不適切と評価したその他の呼吸器系の既往歴。3）神経・精神系疾患の既往歴：研究者が研究参加に不適切と評価した頭部外傷、頭蓋内圧亢進、統合失調症、躁病、認知機能障害など。4）消化器系疾患の既往歴：研究者が悪心・嘔吐を引き起こす可能性があると判断する腸閉塞またはその他の消化器系疾患を患っている。5）明確な慢性めまいの既往歴を伴う、または乗り物酔い以外の前庭機能障害（末梢前庭症候群、中枢前庭症候群などに限定されない）が明確に診断されている。6）事前説明の4週間以内に化学療法および/または放射線療法を受けた腫瘍患者。
• 術後も気管挿管が継続される、または鼻または口腔胃管の挿入が必要と予想される。
• オピオイド薬剤および試験中に使用される可能性のある他の麻酔薬および制吐薬に対するアレルギーまたは禁忌が知られている。
• スクリーニング前3か月以内に薬物乱用の既往歴がある、または何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を10日以上継続使用したことがある。
• 肝機能・腎機能異常：1）プロトロンビン時間（PT）が正常上限を3秒以上延長している。2）アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2×ULN。3）総ビリルビン > 1.5×ULN。4）糸球体濾過量（eGFR） < 60 mL/分。
• スクリーニング前3か月以内にあらゆる臨床研究に参加したことがある。
• 研究期間中または研究終了後3か月以内に妊娠を計画している妊娠中および授乳中の女性。
• 研究者が本臨床研究への参加に不適切と判断するその他の要因を有すると考える被験者。