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복강경 수술 후 급성 통증 관리에서 노인 인구를 대상으로 한 안리케폰 주사제의 약동학적 평가 (PAGAP1)

2026년 1월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

복강경 복부 수술 후 급성 통증 관리에서 노인 인구를 대상으로 한 Anrikefon 주사제의 약동학적 평가

본 연구는 단일 기관, 단일 군, 약동학(PK) 연구 디자인을 사용했습니다. 포함 기준을 충족한 30명의 피험자는 연령에 따라 층화되었으며, 65-74세 연령군과 ≥75세 연령군 각각 15명씩 포함되었습니다. 환자들은 복부 내시경 수술 중 통일된 마취 방법으로 치료받았습니다. Anrecofin 주사제 1.0 μg/kg을 첫 15분 이내에 처음 투여한 후, 8시간 및 16시간에 다시 한 번씩 투여했습니다. 그리고 6회의 통증 평가, 1회의 만족도 점수 및 1회의 전화 추적 관찰을 받았습니다. 이 연구에서는 10개의 혈액 샘플을 수집하여 분석했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 65세, 성별 제한 없음;
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 I-III;
  • 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2;
  • 복강경 수술을 위한 선택적 전신 마취를 받고 경증에서 중등도의 수술 후 통증을 경험할 것으로 예상되는 환자;
  • 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 선별 전 다음 질병 중 하나 이상의 병력 또는 증거가 있는 경우:1) 심혈관 질환 병력: 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 심각한 부정맥, 심부전, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 심근 경색, II-III도 방실 차단 등 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 평가한 심혈관 질환 병력;2) 호흡기계 병력: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 중증 기도 협착, 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 평가한 기타 호흡기계 병력;3) 신경 및 정신계 질환 병력: 뇌손상, 두개내 고혈압, 정신분열증, 조증, 인지 기능 장애 등 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 평가한 병력;4) 소화기계 질환 병력: 장폐색 또는 연구자가 오심과 구토를 유발할 수 있다고 판단하는 기타 소화기계 질환을 앓고 있는 경우;5) 명확한 만성 어지럼증 병력을 동반하거나, 멀미 이외의 명확하게 진단된 전정 기능 장애(다음 포함, 이에 국한되지 않음: 말초 전정 증후군, 중추 전정 증후군 등)가 있는 경우;6) 통보 전 4주 이내에 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받은 종양 환자.
  • 수술 후 기관 내 삽관이 지속될 것으로 예상되거나 비강 또는 구강 위관을 삽입해야 할 것으로 예상되는 경우;
  • 아편유사제 약물 및 임상시험 중 사용될 수 있는 기타 마취제 및 구토 억제제에 알레르기 반응이 있거나 사용이 금기인 것으로 알려진 경우;
  • 선별 전 3개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 어떤 이유로든 아편유사제 진통제를 10일 이상 지속적으로 사용한 병력이 있는 경우;
  • 간 및 신장 기능 이상:1) 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치보다 3초 이상 연장된 경우;2) 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르트산 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배;3) 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;4) 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min.
  • 선별 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우;
  • 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 임산부 및 수유부;
  • 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 65세에서 74세 사이의 연령대
의약품: Anrikefon 주사액 주입
수술 종료 후(마지막 바늘 봉합 종료 후), 연구자는 피험자에게 가능한 한 빨리(15분 이내) 처음으로 1.0μg/kg의 Anrikefon 주사액을 투여해야 합니다(Anrikefon 주사액 원액 1ml를 10ml로 희석한 후 체중에 따라 용량을 계산하고 해당 부피를 추출하여 약 2분 내에 주사를 완료합니다).
실험적: 75세 이상 연령 그룹
의약품: Anrikefon 주사액 주입
수술 종료 후(마지막 바늘 봉합 종료 후), 연구자는 피험자에게 가능한 한 빨리(15분 이내) 처음으로 1.0μg/kg의 Anrikefon 주사액을 투여해야 합니다(Anrikefon 주사액 원액 1ml를 10ml로 희석한 후 체중에 따라 용량을 계산하고 해당 부피를 추출하여 약 2분 내에 주사를 완료합니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 농도
기간: 혈액 채취 시점은 제3 정맥 주사 후 0분, 2분, 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간이었습니다.
액체 크로마토그래피 기술을 사용하여 Anrikefon의 혈중 농도를 측정합니다.
혈액 채취 시점은 제3 정맥 주사 후 0분, 2분, 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025 1539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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