Ocena farmakokinetyki wstrzykiwania Anrikefonu u populacji geriatrycznej w zarządzaniu ostrym bólem po laparoskopii jamy brzusznej (PAGAP1)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 65 lat, płeć dowolna;
• Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
• 18 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²;
• Planowane znieczulenie ogólne do laparoskopii i oczekiwany łagodny do umiarkowany ból pooperacyjny;
• Zgoda na udział w badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Przed rozpoczęciem badania stwierdzono w wywiadzie lub dowody na którąkolwiek z poniższych chorób: 1) Wywiad chorób sercowo-naczyniowych: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) oraz wywiad chorób sercowo-naczyniowych, które według oceny badacza uniemożliwiają udział w badaniu, takich jak ciężka arytmia, niewydolność serca, ostra niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia itp. 2) Wywiad chorób układu oddechowego: Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkie zwężenie dróg oddechowych oraz inne schorzenia układu oddechowego, które według oceny badacza uniemożliwiają udział w badaniu. 3) Wywiad chorób układu nerwowego i psychicznego: Uraz czaszkowo-mózgowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, schizofrenia, mania, zaburzenia funkcji poznawczych itp., ocenione przez badacza jako uniemożliwiające udział w badaniu. 4) Wywiad chorób układu pokarmowego: Niedrożność jelit lub inne schorzenia układu pokarmowego, które według oceny badacza mogą powodować nudności i wymioty. 5) Udokumentowany wywiad przewlekłych zawrotów głowy lub jednoznacznie zdiagnozowana dysfunkcja przedsionkowa inna niż choroba lokomocyjna (w tym, ale nie tylko: obwodowy zespół przedsionkowy, ośrodkowy zespół przedsionkowy itp.). 6) Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem informacji o badaniu.
• Przewidywana konieczność kontynuacji intubacji dotchawiczej po operacji lub konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej.
• Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania leków opioidowych oraz innych środków znieczulających i przeciwwymiotnych, które mogą być stosowane podczas badania.
• W ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania – wywiad nadużywania substancji lub ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni z jakiegokolwiek powodu.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek: 1) Czas protrombinowy (PT) wydłużony o ponad 3 sekundy powyżej górnej granicy normy. 2) Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa > 2×ULN. 3) Bilirubina całkowita > 1,5×ULN. 4) Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min.
• Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz te, które planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
• Osoby, które według oceny badaczy mają jakiekolwiek inne czynniki uniemożliwiające udział w tym badaniu klinicznym.