Farmakokinetisk evaluering av Anrikefon-injeksjon i den geriatriske befolkningen i forbindelse med behandling av akutte smerter etter abdominal laparoskopi (PAGAP1)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 65 år, kjønnsuavhengig;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III;
• 18 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²;
• Skal gjennomgå elektiv generell anestesi for laparoskopisk kirurgi og forventes å oppleve mild til moderat postoperativ smerte;
• Samtykker til å delta i denne studien og frivillig signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Det er en historie eller tegn på noen av følgende sykdommer før screening:1) Historikk for hjerte- og karsykdommer: Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), samt historikk for hjerte- og karsykdommer som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien, som alvorlig arytmi, hjertesvikt, akutt myokardisk iskemi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, II-III graders atrioventrikulær blokk, etc.2) Respiratorisk systemhistorikk: Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig luftvegsstenose, og annen respiratorisk systemhistorikk som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien;3) Historikk for nevrologiske og psykiske systemlidelser: Kraniohjerneskade, intrakranielt høyt trykk, schizofreni, mani, kognitiv dysfunksjon, etc., som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien;4) Historikk for fordøyelsessystemlidelser: Lider av tarmobstruksjon eller andre fordøyelsessystemlidelser som forskeren vurderer kan forårsake kvalme og oppkast;5) Ledsaget av klar historie for kronisk svimmelhet, eller klart diagnostisert vestibulær dysfunksjon annet enn reisesyke (inkludert, men ikke begrenset til: perifer vestibulært syndrom, sentralt vestibulært syndrom, etc.);6) Kreftpasienter som har mottatt kjemoterapi og/eller stråleterapi innen 4 uker før informasjon.
• Det forventes at tracheal intubasjon vil fortsette etter operasjonen eller at en nasalt eller oralt magesonde må settes inn.
• Kjent allergi eller kontraindikasjon mot opioider og andre anestetika og antiemetika som kan brukes under studien;
• Innen 3 måneder før screening, historie for misbruk av legemidler, eller kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i mer enn 10 dager av hvilken som helst grunn;
• Unormal lever- og nyrefunksjon:1) Protrombin tid (PT) forlenget med mer enn 3 sekunder over øvre grense for normalverdi;2) Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2×ØVG;3) Totalt bilirubin > 1,5×ØVG;4) Glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min.
• Har deltatt i noen kliniske forskningsstudier innen de tre månedene før screening;
• Gravide og ammende kvinner som planlegger å bli gravide under studieperioden eller innen 3 måneder etter studieavslutning;
• Forsøkspersoner som forskerne vurderer har andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i denne kliniske studien.