Farmacokinetische evaluatie van Anrikefon-injectie bij de geriatrische populatie voor de behandeling van acute pijn na abdominale laparoscopie (PAGAP1)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 65 jaar, geslacht niet beperkt;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Ondergaat electieve algehele anesthesie voor laparoscopische chirurgie en wordt verwacht milde tot matige postoperatieve pijn te ervaren;
• Akkoord met deelname aan deze studie en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

• Er is een voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende aandoeningen vóór screening:1) Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen: Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), evenals een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beoordeeld, zoals ernstige aritmie, hartfalen, acute myocardischemie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, II-III graad atrioventriculair blok, etc.2) Voorgeschiedenis van het ademhalingsstelsel: Ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegvernauwing en andere voorgeschiedenissen van het ademhalingsstelsel die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beoordeeld;3) Voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische systeemaandoeningen: Hersenletsel, intracraniële hypertensie, schizofrenie, manie, cognitieve dysfunctie, etc., beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie;4) Voorgeschiedenis van spijsverteringsstelselaandoeningen: Lijdt aan darmobstructie of andere spijsverteringsstelselaandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze misselijkheid en braken kunnen veroorzaken;5) Begeleid door een duidelijke voorgeschiedenis van chronische duizeligheid, of duidelijk gediagnosticeerde vestibulaire dysfunctie anders dan reisziekte (inclusief maar niet beperkt tot: perifeer vestibulair syndroom, centraal vestibulair syndroom, etc.);6) Tumorpatiënten die binnen 4 weken vóór de informatie chemotherapie en/of radiotherapie hebben ondergaan.
• Er wordt verwacht dat tracheale intubatie na de operatie zal worden voortgezet of dat een nasale of orale maagsonde moet worden ingebracht.
• Bekend allergisch of gecontra-indiceerd voor opioïde medicijnen en andere anesthetica en anti-emetica die tijdens de studie kunnen worden gebruikt;
• Binnen 3 maanden vóór screening is er een voorgeschiedenis van drugsgebruik, of continu gebruik van opioïde analgetica gedurende meer dan 10 dagen om welke reden dan ook;
• Abnormale lever- en nierfuncties:1) Protrombinetijd (PT) is met meer dan 3 seconden verlengd boven de bovengrens van de normale waarde;2) Alanine-aminotransferase en/of aspartaat-aminotransferase > 2×ULN;3) Totaal bilirubine > 1,5×ULN;4) Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min.
• Heeft deelgenomen aan enige klinische onderzoeken binnen de drie maanden vóór de screening;
• Zwangere en zogende vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na afloop van de studie;
• Proefpersonen waarvan de onderzoekers van mening zijn dat ze andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische studie.