Farmakokinetisk evaluering af Anrikefon-injektion i den geriatriske befolkning i forbindelse med behandling af akut smerte efter abdominal laparoskopi (PAGAP1)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 65 år, køn ubegrænset;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III;
• 18 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²;
• Under elektiv generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi og forventes at opleve mild til moderat postoperativ smerte;
• Samtykker til at deltage i denne prøve og frivilligt underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

• Der er en historie eller tegn på nogen af følgende sygdomme før screening:1) Historie med hjerte-kar-sygdomme: Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), samt en historie med hjerte-kar-sygdomme vurderet af forskeren som uegnet til deltagelse i studiet, såsom svær arytmi, hjertesvigt, akut myokardieiskæmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, II-III grad atrioventrikulær blok, etc.2) Respiratorisk systemhistorie: Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, svær luftvejsstenose, og andre respiratoriske systemhistorier vurderet af forskeren som uegnet til deltagelse i studiet;3) Historie med neurologiske og mentale systemsygdomme: Kraniehjerneskade, intrakraniel hypertension, skizofreni, mani, kognitiv dysfunktion, etc., vurderet af forskeren som uegnet til deltagelse i studiet;4) Historie med fordøjelsessystemsygdomme: Lider af tarmobstruktion eller andre fordøjelsessystemsygdomme som forskeren anser kan forårsage kvalme og opkastning;5) Ledsaget af en klar historie med kronisk svimmelhed, eller klart diagnosticeret vestibular dysfunktion andet end transportsyge (inkluderer men ikke begrænset til: perifer vestibular syndrom, centralt vestibular syndrom, etc.);6) Tumorpatienter, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger før information.
• Det forventes, at trakeal intubation vil fortsætte efter operationen, eller at en nasal eller oral mavesonde skal indføres.
• Kendt at være allergisk eller kontraindiceret overfor opioidstoffer og andre anæstetika og antiemetika, der kan anvendes under forsøget;
• Inden for 3 måneder før screening, er der en historie med stofmisbrug, eller kontinuerlig brug af opioidanalgetika i mere end 10 dage af enhver årsag;
• Abnorm lever- og nyrefunktion:1) Protrombintid (PT) er forlænget med mere end 3 sekunder ud over den øvre grænse for normalværdien;2) Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2×ULN;3) Total bilirubin > 1,5×ULN;4) Glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min.
• Har deltaget i nogen kliniske forskere inden for de tre måneder før screeningen;
• Gravide og ammende kvinder, der har planer om at blive gravide under studieperioden eller inden for 3 måneder efter studiet slutter;
• Deltagere, som forskerne anser har nogen andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.