阿尼凯丰注射液在老年人群中的药代动力学评价——用于腹部腹腔镜术后急性疼痛管理 (PAGAP1)

纳入标准：

• 年龄≥65岁，性别不限；
• 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级；
• 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2；
• 择期腹腔镜手术需接受全身麻醉，预计术后出现轻度至中度疼痛；
• 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 筛选前存在以下任一种疾病史或证据：1）心血管疾病史：未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及研究者评估认为不适合参与研究的心血管疾病史，如严重心律失常、心力衰竭、急性心肌缺血、不稳定性心绞痛、心肌梗死、II-III度房室传导阻滞等；2）呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重、严重气道狭窄，以及研究者评估认为不适合参与研究的其他呼吸系统病史；3）神经与精神系统疾病史：颅脑损伤、颅内高压、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等，经研究者评估认为不适合参与研究；4）消化系统疾病史：患有肠梗阻或其他研究者认为可能导致恶心呕吐的消化系统疾病；5）伴有明确的慢性眩晕病史，或已明确诊断除晕动症以外的前庭功能障碍（包括但不限于：周围性前庭综合征、中枢性前庭综合征等）；6）知情前4周内接受过化疗和/或放疗的肿瘤患者。
• 预计术后需持续气管插管或需置入鼻胃管/口胃管。
• 已知对阿片类药物及试验中可能使用的其他麻醉药、止吐药过敏或有禁忌症；
• 筛选前3个月内有药物滥用史，或因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；
• 肝肾功能异常：1）凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒以上；2）丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶 > 2×正常值上限；3）总胆红素 > 1.5×正常值上限；4）肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min。
• 筛选前三个月内参加过任何临床研究；
• 妊娠期、哺乳期妇女，或研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；
• 研究者认为存在任何其他不适合参加本临床研究的受试者。