Avaliação Farmacocinética da Injeção de Anrikefon na População Geriátrica com a Gestão da Dor Aguda após Laparoscopia Abdominal (PAGAP1)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 65 anos, sem restrição de género;
• Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
• 18 kg/m² ≤ IMC < 30 kg/m²;
• Submeter-se a anestesia geral eletiva para cirurgia laparoscópica e esperar sentir dor pós-operatória ligeira a moderada;
• Concordar em participar neste ensaio e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Existe um historial ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças antes do rastreio:1) Historial de doenças cardiovasculares: Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg), bem como um historial de doenças cardiovasculares avaliado pelo investigador como inadequado para participação no estudo, como arritmia grave, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica aguda, angina instável, enfarte do miocárdio, bloqueio atrioventricular de grau II-III, etc.2) Historial do sistema respiratório: Doença pulmonar obstrutiva crónica grave, exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, estenose grave das vias aéreas e outros historiais do sistema respiratório avaliados pelo investigador como inadequados para participação no estudo;3) Historial de doenças do sistema neurológico e psiquiátrico: Lesão cranioencefálica, hipertensão intracraniana, esquizofrenia, mania, disfunção cognitiva, etc., avaliados pelo investigador como inadequados para participação no estudo;4) Historial de doenças do sistema digestivo: Sofrer de obstrução intestinal ou outras doenças do sistema digestivo que o investigador considere que possam causar náuseas e vómitos;5) Acompanhado por um historial claro de tonturas crónicas, ou disfunção vestibular claramente diagnosticada além de enjoo de movimento (incluindo, mas não limitado a: síndrome vestibular periférica, síndrome vestibular central, etc.);6) Doentes com tumor que tenham recebido quimioterapia e/ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à informação.
• É esperado que a intubação traqueal continue após a operação ou que seja necessário inserir uma sonda nasogástrica ou orogástrica.
• Conhecida alergia ou contraindicação a fármacos opioides e outros anestésicos e antieméticos que possam ser utilizados durante o ensaio;
• Dentro dos 3 meses anteriores ao rastreio, existe um historial de abuso de drogas, ou uso contínuo de analgésicos opioides por mais de 10 dias por qualquer razão;
• Funções hepática e renal anormais:1) Tempo de protrombina (PT) prolongado por mais de 3 segundos além do limite superior do valor normal;2) Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2×ULN;3) Bilirrubina total > 1,5×ULN;4) Taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60 mL/min.
• Participou em qualquer investigador clínico nos três meses anteriores ao rastreio;
• Mulheres grávidas e lactantes que tenham planos para engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo;
• Sujeitos que os investigadores considerem ter quaisquer outros fatores que os tornem inadequados para participar neste estudo clínico.