Az Anrikefon injekció farmakokinetikai értékelése a geriátriai populációban heveny fájdalom kezelése után hasi laparoszkópiát követően (PAGAP1)

Bevonási kritériumok:

• Életkor ≥ 65 év, nemre korlátozás nélkül;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) besorolás I-III;
• 18 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²;
• Laparoszkópos műtétre elektív általános érzéstelenítés alatt áll, és várhatóan enyhe vagy közepes posztoperatív fájdalommal kell szembenéznie;
• Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A szűrés előtt bármelyik alábbi betegség anamnézise vagy bizonyítéka fennáll: 1) Szív- és érrendszeri betegségek anamnézise: Kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 mmHg), valamint a kutató által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt szív- és érrendszeri betegségek anamnézise, mint például súlyos szívritmuszavar, szívelégtelenség, akut szívizom-ischaemia, instabil angina pectoris, szívizominfarktus, II-III fokú pitvar-kamrai blokk stb. 2) Légzőrendszeri anamnézis: Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, súlyos légúti szűkület, és egyéb, a kutató által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt légzőrendszeri anamnézisek; 3) Idegrendszeri és pszichiátriai rendellenességek anamnézise: Koponya- és agysérülés, koponyaűri nyomásemelkedés, szkizofrénia, mániás epizód, kognitív diszfunkció stb., amelyeket a kutató a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél; 4) Emésztőrendszeri betegségek anamnézise: Bélobstrukció vagy egyéb, a kutató szerint hányingert és hányást okozható emésztőrendszeri betegségek; 5) Egyértelmű krónikus szédülés anamnézisével társul, vagy egyértelműen diagnosztizált, a mozgásbetegségtől eltérő vestibularis diszfunkció (ideértve, de nem kizárólagosan: perifériás vestibularis szindróma, centrális vestibularis szindróma stb.); 6) Olyan daganatos betegek, akik a tájékoztatást megelőző 4 héten belül kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kaptak.
• Várhatóan műtét után is folytatódik a trachealis intubáció, vagy orr- vagy száj-gasztrikus szondát kell behelyezni.
• Ismert allergia vagy kontraindikáció az opioid gyógyszerekre és a vizsgálat során alkalmazható egyéb érzéstelenítő és hányáscsillapító szerekre;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül drogfogyasztás anamnézise, vagy bármilyen okból több mint 10 napon át tartó opioid fájdalomcsillapító használata;
• Máj- és vesefunkció rendellenességek: 1) A protrombin idő (PT) meghaladja a normál érték felső határát több mint 3 másodperccel; 2) Alanin-aminotranszferáz és/vaszt aspartát-aminotranszferáz > 2×ULN; 3) Teljes bilirubin > 1,5×ULN; 4) Glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző három hónapban;
• Terhes és szoptató nők, akik a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül terhességet terveznek;
• Azok a résztvevők, akiket a kutatók bármilyen egyéb tényező miatt alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.