Фармакокинетическая оценка инъекции Анрикефон у гериатрических пациентов при лечении острой боли после абдоминальной лапароскопии (PAGAP1)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 65 лет, пол не ограничен;
• Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I–III;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до < 30 кг/м²;
• Планируемая плановая общая анестезия для лапароскопической операции с ожидаемой лёгкой или умеренной послеоперационной болью;
• Согласие на участие в исследовании и добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или признаков любого из следующих заболеваний до скрининга: 1) Сердечно-сосудистые заболевания: неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.), а также сердечно-сосудистые заболевания, которые, по оценке исследователя, делают участие в исследовании нежелательным (например, тяжёлые аритмии, сердечная недостаточность, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада II–III степени и т.д.). 2) Заболевания дыхательной системы: тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, острое обострение ХОБЛ, выраженный стеноз дыхательных путей и другие заболевания дыхательной системы, которые, по оценке исследователя, делают участие в исследовании нежелательным. 3) Неврологические и психические расстройства: черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, шизофрения, маниакальные состояния, когнитивные нарушения и т.д., которые, по оценке исследователя, делают участие в исследовании нежелательным. 4) Заболевания пищеварительной системы: кишечная непроходимость или другие заболевания пищеварительной системы, которые, по мнению исследователя, могут вызывать тошноту и рвоту. 5) Наличие в анамнезе хронического головокружения или диагностированной вестибулярной дисфункции, не связанной с укачиванием (включая, но не ограничиваясь: периферический вестибулярный синдром, центральный вестибулярный синдром и т.д.). 6) Пациенты с онкологическими заболеваниями, получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию в течение 4 недель до информирования.
• Ожидается, что после операции потребуется продолжение интубации трахеи или установка назогастрального или орогастрального зонда.
• Известная аллергия или противопоказания к опиоидным препаратам, другим анестетикам и противорвотным средствам, которые могут использоваться в ходе исследования.
• В течение 3 месяцев до скрининга — злоупотребление психоактивными веществами или непрерывный приём опиоидных анальгетиков более 10 дней по любой причине.
• Нарушения функции печени и почек: 1) Протромбиновое время (ПВ) удлинено более чем на 3 секунды сверх верхней границы нормы. 2) Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза > 2×ВГН. 3) Общий билирубин > 1,5×ВГН. 4) Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин.
• Участие в любых клинических исследованиях в течение трёх месяцев до скрининга.
• Беременные и кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования или в течение 3 месяцев после его окончания.
• Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют любые другие факторы, делающие их участие в данном клиническом исследовании нежелательным.