国際神経調節レジストリ
国際ニューロモジュレーション登録
国際ニューロモジュレーション学会（INS）レジストリの設計と実行は、脊髄刺激療法およびその他のニューロモジュレーション療法の有効性と安全性を、実世界データを用いて評価することを目的として開発されました。 このレジストリをデータソースとして分析することで、どの治療法やデバイスがクリニックや参加国を超えて効果的であるかを明らかにします。
複数の国々のデータを統合し、研究、ベンチマーキング、デバイス監視、およびインプラント回収の支援を可能にするように設計されています。 縦断的な患者アウトカム、デバイスレベルの監視、および複数施設間のベンチマーキングを組み合わせることにより、このレジストリはエビデンスに基づく意思決定と国際協力のための強力なリソースを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tia SOFATZIS
- 電話番号：415 683 3237
- メール：tsofatzis@neuromodulation.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加施設は、手技の種類に基づいて適格な患者を特定し、オンライン入力システムまたは一括アップロード機能を使用してデータを提出します。
説明
適格基準：
- 脊髄刺激療法（SCS）処置を受ける患者
- 地域の同意モデルに基づき患者の同意を得ること
除外基準：
- 研究要件を満たせない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニューロモジュレーション療法
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脊髄刺激（SCS）手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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5段階EQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）は、EuroQolグループによって2009年に導入され、EQ-5D-3Lと比較して測定感度を向上させ、天井効果を軽減することを目的としています。 EQ-5D-5Lは基本的に2つの部分で構成されています：EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）です。 記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、極めて重度の問題。 患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。 この選択により、各次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの次元の数字を組み合わせることで、患者の健康状態を表す5桁の数字を生成することができます。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界での有効性
時間枠：12ヶ月
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リアルワールドデータを用いた神経調節療法の有効性評価の強化のための基盤を提供する。
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12ヶ月
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国際協力と研究のためのモデルを開発する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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地理的変動:
時間枠：12ヶ月
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地理的領域ごとの患者および神経調節療法の有効性における類似点と相違点を評価する機能を提供する
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12ヶ月
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研究のための多様なデータプールを作成する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プールされたデータセット全体での分析をサポートするために、最小データ仕様とデータ標準を洗練する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性と追跡可能性
時間枠：12か月
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重篤な有害事象、修正・摘出、および機器の問題を監視します。ポストマーケットサーベイランスおよびリコールの追跡可能性を確保するために、ユニークデバイス識別子の捕捉を確実に行います。
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。