국제 신경조절 레지스트리
국제 신경조절 등록부
국제 신경조절학회(INS) 레지스트리의 설계와 실행은 실제 세계 데이터를 사용하여 척수 자극 및 기타 신경조절 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 목적으로 개발되었습니다. 이 레지스트리를 데이터 소스로 분석함으로써, 어떤 치료법과 장치가 다양한 클리닉과 참여 국가에서 효과적인지 정보를 제공할 것입니다.
이는 여러 국가의 데이터를 결합하여 연구, 벤치마킹, 장치 감시 및 이식물 리콜 지원을 가능하게 하도록 설계되었습니다. 종단적 환자 결과, 장치 수준의 감시, 그리고 센터 간 벤치마킹을 결합함으로써, 이 레지스트리는 근거 기반 의사 결정과 국제 협력을 위한 강력한 자원을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tia SOFATZIS
- 전화번호: 415 683 3237
- 이메일: tsofatzis@neuromodulation.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척수 자극(SCS) 시술을 받는 환자
- 해당 지역 동의 모델에 따라 환자 동의 획득
제외 기준:
- 연구 요구사항을 충족할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 조절 요법
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척수 자극 (SCS) 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12개월
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 2009년 EuroQol 그룹에 의해 도입되었으며, EQ-5D-3L에 비해 도구의 민감도를 향상시키고 천정 효과를 줄이기 위한 것입니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 2개의 페이지로 구성됩니다: EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS). 기술 시스템은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자를 생성합니다. 다섯 가지 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 효과성
기간: 12개월
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실세계 데이터를 활용한 신경 조절 치료의 효과성 평가 강화를 위한 근거를 제공합니다.
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12개월
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국제 협력 및 연구를 위한 모델을 개발하세요.
기간: 12개월
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12개월
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지리적 차이:
기간: 12개월
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환자와 신경 조절 효과의 유사성과 차이를 지리적 지역별로 평가할 수 있는 기능 제공
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12개월
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연구를 위한 다양한 데이터 풀 생성
기간: 12개월
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12개월
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통합 데이터 세트에 대한 분석을 지원하기 위해 최소 데이터 사양 및 데이터 표준을 정교화합니다
기간: 12개월
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12개월
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안전성과 추적성
기간: 12개월
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중대한 이상반응, 개정/이식체 제거, 기기 문제를 모니터링합니다; 시판 후 감시 및 리콜 추적성을 가능하게 하기 위해 고유 기기 식별자 수집을 보장합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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