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Registro Internazionale di Neuromodulazione

14 gennaio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La progettazione e l'esecuzione del registro dell'International Neuromodulation Society (INS) è stata sviluppata con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della Stimolazione del Midollo Spinale e di altre terapie di neuromodulazione utilizzando dati del mondo reale. L'analisi di questo registro come fonte di dati informerà su quali terapie e dispositivi sono efficaci nelle varie cliniche e nei paesi partecipanti.

È progettato per combinare dati di più paesi per consentire la ricerca, il benchmarking e la sorveglianza dei dispositivi, e il supporto per i richiami degli impianti. Combinando i risultati longitudinali dei pazienti, la sorveglianza a livello di dispositivo e il benchmarking tra centri, il registro fornirà una risorsa potente per il processo decisionale basato sull'evidenza e la collaborazione internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella sua fase iniziale, il registro includerà solo pazienti sottoposti a procedure di stimolazione del midollo spinale (SCS) presso i centri partecipanti o attraverso i registri nazionali o regionali partecipanti. I centri partecipanti identificheranno i pazienti idonei in base al tipo di procedura e invieranno i dati utilizzando il sistema di inserimento online o i meccanismi di caricamento in blocco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di stimolazione del midollo spinale (SCS)
  • Ottenere il consenso del paziente in base ai loro modelli di consenso locali

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapie di neuromodulazione
Dispositivo: Terapie di neuromodulazione
Procedure di stimolazione del midollo spinale (SCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 Mesi

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti di soffitto, rispetto all'EQ-5D-3L. L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
12 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella pratica clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire le basi per una valutazione migliorata dell'efficacia delle terapie di neuromodulazione utilizzando dati del mondo reale.
12 mesi
Sviluppare un modello per la collaborazione e la ricerca internazionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni geografiche:
Lasso di tempo: 12 Mesi
Fornire la capacità di valutare somiglianze e differenze sui pazienti e sull'efficacia della neuromodulazione per regioni geografiche
12 Mesi
Creare un pool diversificato di dati per la ricerca
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi
Affinare le specifiche minime dei dati e gli standard dei dati per supportare l'analisi attraverso il set di dati aggregato
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi
Sicurezza e tracciabilità
Lasso di tempo: 12 Mesi
Monitorare eventi avversi (gravi), revisioni/espianti e problemi del dispositivo; garantire la cattura dell'identificatore unico del dispositivo per consentire la sorveglianza post-market e la tracciabilità dei richiami.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INR Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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