Registo Internacional de Neuromodulação
O desenho e execução do registo da Sociedade Internacional de Neuromodulação (INS) foi desenvolvido com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da Estimulação da Medula Espinhal e outras terapias de neuromodulação utilizando dados do mundo real. A análise deste registo como fonte de dados informará quais as terapias e dispositivos eficazes em várias clínicas e países participantes.
Está concebido para combinar dados de vários países, permitindo investigação, benchmarking e vigilância de dispositivos, e apoio a recalls de implantes. Ao combinar resultados longitudinais dos doentes, vigilância ao nível do dispositivo e benchmarking entre centros, o registo constituirá um recurso poderoso para a tomada de decisões baseada em evidências e colaboração internacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tia SOFATZIS
- Número de telefone: 415 683 3237
- E-mail: tsofatzis@neuromodulation.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a procedimentos de estimulação da medula espinal (SCS)
- Obter consentimento do doente com base nos seus modelos locais de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Doente incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapias de neuromodulação
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Procedimentos de estimulação da medula espinhal (SCS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 12 Meses
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D-3L. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
12 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia no mundo real
Prazo: 12 meses
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Fornecer a base para uma avaliação melhorada da eficácia das terapias de neuromodulação utilizando dados do mundo real.
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12 meses
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Desenvolver um modelo para colaboração e investigação internacional.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variações geográficas:
Prazo: 12 Meses
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Fornecer a capacidade de avaliar semelhanças e diferenças nos pacientes e na eficácia da neuromodulação por regiões geográficas
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12 Meses
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Criar um conjunto diversificado de dados para investigação
Prazo: 12 Meses
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12 Meses
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Refinar a especificação mínima de dados e os padrões de dados para apoiar a análise em todo o conjunto de dados agrupado
Prazo: 12 Meses
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12 Meses
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Segurança e rastreabilidade
Prazo: 12 Meses
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Monitorizar eventos adversos (graves), revisões/explantos e problemas do dispositivo; garantir a captura do identificador único do dispositivo para permitir a vigilância pós-comercialização e a rastreabilidade de recolhas.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- INR Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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