Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt Nevromoduleringsregister

14. januar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Internasjonalt Neuromoduleringsregister

Utformingen og gjennomføringen av International Neuromodulation Society (INS)-registeret har blitt utviklet med målet om å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ryggmargstimulering og andre nevromodulasjonsterapier ved bruk av reelle data.
Analysen av dette registeret som en datakilde vil gi innsikt i hvilke terapier og enheter som er effektive på tvers av klinikker og deltakende land.

Det er utformet for å kombinere data fra flere land for å muliggjøre forskning, benchmarking og enhetsovervåking, samt støtte til implantat-tilbakekallinger.
Ved å kombinere langsgående pasientutfall, enhetsnivå-overvåking og tverrsenter-benchmarking vil registeret gi en kraftfull ressurs for evidensbasert beslutningstaking og internasjonalt samarbeid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den innledende fasen vil registeret kun inkludere pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS) på deltakende sentre eller gjennom deltakende nasjonale eller regionale registre. Deltakende sentre vil identifisere kvalifiserte pasienter basert på prosedyretype og sende inn data ved å bruke enten det elektroniske innskrivingssystemet eller masseopplastingsmekanismer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ryggmargstimulering (SCS) prosedyrer
  • Innhent pasientsamtykke basert på deres lokale samtykkemodeller

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neuromodulasjonsterapier
Enhet: Neuromodulasjonsterapier
Spinal cord stimulering (SCS) prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol-gruppen i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter, sammenlignet med EQ-5D-3L. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D-beskrivelsessystemet og den visuelle analoge skalaen (EQ VAS).

Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker det valgte nivået for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
Gi grunnlag for forbedret vurdering av effektiviteten til nevromodulasjonsterapier ved bruk av data fra virkeligheten.
12 måneder
Utvikle en modell for internasjonalt samarbeid og forskning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Geografiske variasjoner:
Tidsramme: 12 måneder
Gi muligheten til å vurdere likheter og forskjeller hos pasienter og nevromoduleringseffektivitet etter geografiske regioner
12 måneder
Opprett en diversifisert datapool for forskning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedre minimumsspesifikasjonen for data og datastandardene for å støtte analyse av den samlede datasettet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet og sporbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Overvåk (alvorlige) bivirkninger, revisjoner/eksplanter og enhetsproblemer; sikre unik enhetsidentifikator-innsamling for å muliggjøre markedsføringsovervåking og tilbakekallingssporbarhet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INR Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere