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Internationales Neuromodulations-Register

14. Januar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Internationales Neuromodulationsregister

Das Design und die Durchführung des International Neuromodulation Society (INS)-Registers wurde mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rückenmarkstimulation und anderen Neuromodulationstherapien anhand von Real-World-Daten zu bewerten. Die Analyse dieses Registers als Datenquelle wird aufzeigen, welche Therapien und Geräte in verschiedenen Kliniken und teilnehmenden Ländern effektiv sind.

Es ist darauf ausgelegt, Daten aus mehreren Ländern zu kombinieren, um Forschung, Benchmarking und Geräteüberwachung sowie die Unterstützung bei Implantatrückrufen zu ermöglichen. Durch die Kombination von longitudinalen Patientenergebnissen, Geräteüberwachung auf Geräteebene und standortübergreifendem Benchmarking wird das Register eine wertvolle Ressource für evidenzbasierte Entscheidungsfindung und internationale Zusammenarbeit bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Anfangsphase wird das Register nur Patienten umfassen, die an teilnehmenden Zentren oder über teilnehmende nationale oder regionale Register Rückenmarkstimulationsverfahren (SCS) durchführen lassen. Teilnehmende Zentren identifizieren geeignete Patienten anhand ihres Verfahrenstyps und übermitteln Daten entweder über das Online-Eingabesystem oder mittels Massenupload-Mechanismen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Rückenmarkstimulationsverfahren (SCS) unterziehen
  • Einholung der Patienteneinwilligung gemäß den lokalen Einwilligungsmodellen

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann die Studienanforderungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuromodulationstherapien
Gerät: Neuromodulationstherapien
Rückenmarkstimulationsverfahren (SCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Sensitivität des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zur EQ-5D-3L zu reduzieren. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
Bieten Sie die Grundlage für eine verbesserte Bewertung der Wirksamkeit von Neuromodulationstherapien unter Verwendung von Real-World-Daten.
12 Monate
Entwickeln Sie ein Modell für internationale Zusammenarbeit und Forschung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Geografische Variationen:
Zeitfenster: 12 Monate
Ermöglichen Sie die Bewertung von Ähnlichkeiten und Unterschieden bei Patienten und der Wirksamkeit der Neuromodulation nach geografischen Regionen
12 Monate
Erstellen Sie einen diversifizierten Datenpool für die Forschung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfeinern Sie die Mindestdatenspezifikation und Datenstandards, um Analysen über den gesamten gepoolten Datensatz zu unterstützen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit und Rückverfolgbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Überwachung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse, Revisionen/Explants und Geräteprobleme; Sicherstellung der Erfassung eindeutiger Gerätekennungen zur Ermöglichung der Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit von Rückrufen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INR Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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