Internationaal Neuromodulatie Register
Het ontwerp en de uitvoering van het register van de International Neuromodulation Society (INS) is ontwikkeld met het doel de effectiviteit en veiligheid van ruggenmergstimulatie en andere neuromodulatietherapieën te beoordelen met behulp van real-world gegevens. De analyse van dit register als gegevensbron zal inzicht geven in welke therapieën en apparaten effectief zijn in verschillende klinieken en deelnemende landen.
Het is ontworpen om gegevens uit meerdere landen te combineren om onderzoek, benchmarking en toezicht op apparaten mogelijk te maken, en ondersteuning te bieden bij terugroepacties van implantaten. Door longitudinale patiëntresultaten, toezicht op apparaatniveau en benchmarking tussen centra te combineren, zal het register een krachtige bron vormen voor op bewijs gebaseerde besluitvorming en internationale samenwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tia SOFATZIS
- Telefoonnummer: 415 683 3237
- E-mail: tsofatzis@neuromodulation.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ruggenmergstimulatie (SCS) procedure ondergaan
- Verkrijg patiënttoestemming op basis van hun lokale toestemmingsmodellen
Exclusiecriteria:
- Patiënt die niet aan de studie-eisen kan voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuromodulatietherapieën
|
Ruggenmergstimulatie (SCS) procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) werd in 2009 geïntroduceerd door de EuroQol Group om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D-3L. De EQ-5D-5L bestaat in essentie uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit in de praktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bied de basis voor een verbeterde beoordeling van de effectiviteit van neuromodulatietherapieën met behulp van real-world data.
|
12 maanden
|
|
Ontwikkel een model voor internationale samenwerking en onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Geografische variaties:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bied de mogelijkheid om overeenkomsten en verschillen in patiënten en de effectiviteit van neuromodulatie per geografische regio te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Creëer een gediversifieerde datapool voor onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verfijn de minimale dataspecificatie en datastandaarden om analyse over de samengevoegde dataset te ondersteunen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veiligheid en traceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
Monitor (ernstige) bijwerkingen, revisies/explants en apparaatproblemen; zorg voor de vastlegging van unieke apparaatidentificatie om postmarketingbewaking en recalltraceerbaarheid mogelijk te maken.
|
12 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- INR Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .